药品检验方法的验与再验证.docVIP

XXXX有限公司 标题：检验方法的验证与再验证管理 编号：XXX-XXX-XX-01 页码：1/7 制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门：质量部 日期： 日期： 日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、物料部、各生产车间 目的：确认所用分析方法的有效性。 药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。 验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。验证的内容准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 标题：检验方法的验证与再验证管理 编号：XX-XX-XXX-XX 页码：2/7 设备部：负责检验仪器的安装调试和校正管理，检验仪器的维修保养。 质量部：负责验证结果评价和验证有关文件的归档管理 7．验证程序 分析方法的验证内容 程序 内容 建立验证方案 确定标准及方法 确定试验及检查