药用包装材料相关规及资料.docVIP

GMP知识及文件管理 一、GMP知识 1、总论： 对于药包材企业施行的规范有： A、《药品管理法》 B、《药品管理法实施条例》 C、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 D、《药包材生产现场考核通则》 其中《药包材生产现场考核通则》与《药品生产质量管理规范》内容基本一致，而《药品生产质量管理规范》简称GMP，是对药品生产企业而言的，对药包材企业而言，《药包材生产现场考核通则》就是药包材企业的GMP。所以，我们学习GMP对我们来说，也是必须的。 2、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》局令第13号，简称“第13号令”， 于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。 “GMP” (药品生产质量管理规范)是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 6、最新发布的《药品生产质量管理规范》将于近期发布，内容比老版本相差非常大，原来只有88条，也现行有316条。同样分十四章，总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 7、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》主要内容： A、总则；