除菌过滤质量风评估.docVIP

除菌过滤质量风险评估 目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7. 8.支持性文件 .风险评估实施风险评估 1.前言 风险评估目的评估的可性； 提出降低预防污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 风险评估小组 本次质量风险评估项目为“”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 质量风险评估小组成员 姓名 部门 职务 组内职务 签名 日期 评估流程 列出公司在采取的防止污染的措施； 对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 风险等级评估方法（FMEA）说明 进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； .3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为个等级： 严重程度(S) 描述 毁灭性 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。 严重 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 微小 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 可忽略尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性() 描述 发生率高 基本确定，每次均会发生。 发生率较高 必然的问题，几乎每次都发生。 发生率中度 反复出现的问题，通常会发生。 发生率偏低 偶尔出现的问题，有时会发生。 发生率低 不太可能出现的问题，或很少发生。 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 无法检测 不可能检测到 难检测 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 能检测 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 较易检测 出了问题有方法能检测到，发生的时候很有可能检测到。 易检测 只要出了问题就能被检测到。 RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度可能性可检测性=可获得风险系数( RPN = SP*D ) 6.6.1. RPN 36 或严重程度 = 5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为5时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于18 36 ≥ RPN ≥18 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤ 17 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 7. 过滤除菌的相关7.1.冻干粉针剂产品依据产品特性以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。0.22μm（或0.2μm）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。除菌过滤器。 。除菌过滤器。过滤除菌工艺应经过验证，支持性文件 序号 文件名称 文件编号 备注 1 过滤器滤芯使用管理标准 —— 2 除菌过滤系统完整性测试SOP —— 3 Integtest4.0型完整性测试用使用SOP —— —— 详见具体类文件 风险评估实施 评估要点 。 。 。 。 风险评估实施内容： 分析 采取措施前 采取措施后 编 号 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 风险水平 采取的措施 S P D RPN