PCR审核存在问题及解决措施.pptVIP

正确度验证（EP9-A2） 比对方法:利用临床病人样本,比较两个测量程序间的结果 参考物质 * 比对方法 检测20份患者样本,其浓度水平覆盖方法的可报告范围 在实验室以常规操作方式检测新鲜患者标本 在3-4天时间内,每天由实验和可比较方法测定5-7份样本 每天做室内质控,如果失控,剔除,重新测定 检查比较数据识别任何差异的结果 出现单个样本异常 两个测量方法之间结果偏差很大 时: 用两个测量方法对样本进行重复测定,以区分: 特异性导致的误差 其他偶然或仪器的系统误差 弃去偏差异常大样本,重新测定另一样本 * 计算：偏移、相关系数 结果判断：与厂家（实验室）申明比较 * 使用参考物质的正确度方案 参考物质 有证参考物质 能力验证计划中具有指定值的参考物质 厂家具有指定值的物质 EQA计划中的物质 由几家实验室分析具有指定值来自第三方的物质 制备的已知浓度的标准物质 * 实验步骤 至少2个物质,浓度为可报告范围中高和低的决定性浓度 在3-5天内每天测定一次,每次重复2次 计算每个浓度测定结果的均值和标准差,以及置信区间帮助指定值的验证 * 结果判断 如果验证区间包括定值数字,验证通过 验证区间包括定值,但偏倚较大,可增加2-5个样本进行检测,用所有数据进行统计以增加统计效能 如果验证区间未能包括定值数字,验证不通过 计算偏倚和允许总误差是否符合临床需要或者实验