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浅谈GMP认证后的药品生产现场管理 　　摘 要：本文论述了企业实施药品生产质量管理（GMP）认证的作用，同时提出了企业通过认证后还需要做好以下工作：加强原材料的质量控制、规范生产现场管理、强化员工职业技能培训、优化药品生产质量管理、完善自检管理。 　　关键词：药品生产质量管理；规范认证；药品生产管理 　　中图分类号：R197 文献标识码：A 　　1 概述 　　实施药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，也是药品监督管理工作的重要内容。科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大，对现阶段药品生产企业造成很大冲击。实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是市场经济条件下中小企业立足之本，发展之源。实施GMP管理对传统管理体系的各方面均提出了挑战，一些不适应GMP管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。能否取得GMP认证是进入药品业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过药品GMP认证的制药企业，政府才发给生产许可证。GMP认证对企业来说不仅可以有效的提高药品的安全性、有效性，还可以显著改善药品的质量，对企业的质量安全管理是一种有效鞭策。同时GMP认证也可以优化企业的生产管理队伍建设，培养大量的技术管理人员，改善落后管理模式、工作方式和生产观念。生产管理建设是一项长期性任务，必须要以动态发展态度对待。 　　2 药品生产质量管理规范关键条款 　　①强调对验证文件管理方面的技术要求。②在日常工作中，要做好验证和再验证工作的总体计划，认真开展工艺验证、公用设施和系统验证、设备验证、清洁验证等各项验证工作。③对影响产品质量的任何改动都必须以验证数据作支持，杜绝一切随意的变更。④如确需变更，应按程序上报药品监督管理部门，使变更合法化、规范化和科学化。⑤通过开展验证工作，保证工艺参数、操作程序、重要变量等的可靠性、稳定性，减少产品返工和复检次数，确保产品质量。 　　3 加强药品生产管理 　　3.1 原材料质量的控制 　　原材料质量的好坏是决定药品质量的关键，只有保质保量的进厂原料，才能保证同种药品质量的稳定性。尤其对中药则更要严加管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。所以，不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。 　　药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行：少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。 　　如果在安排生产时发现原材料质量存在问题，企业应及时把相关信息反馈给供货商，以避免危害的进一步扩大化，同时也有利于企业制定防控措施，减小经济损失。另外，企业应定时对供货商的产品名称、供货数量、合格率、交货准时率等信息进行统计，以便于更好的进行生产管理。 　　3.2 加强人员管理 　　药品企业在GMP管理认证过程中，由于时间原因，再加上人手不够，势必会造成管理文件的编写不周全。企业的生产经营是不断变化的，对于不周全的制度、程序等要及时加以完善并最终以文件的形式保留下来，以适应GMP管理的发展需求。 　　一些企业虽然在GMP认证时制订了很多管理文件，但一旦通过认证后便搁置一旁。别说是一线工作人员，就连办公室人员也很少看到他们，更别说如何执行了。所以通过认证的企业更应该严格执行管理文件，执行力度只能比认证前更严格，对于无视制度的员工要做到批评教育，严重者需给予惩处。 　　企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查，检查的内容主要有：生产区域的卫生维护情况；生产过程是否有防尘措施；操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识；现场是否有明显的岗位操作规程等。 　　3.3 加强自检 　　GMP是系统的工程，片面理解和学习根本无法掌握它的真正内涵。企业实施GMP的目的就是要防污染，防人为差错，防混淆，最终生产出符合质量规定的合格产品。譬如清洁卫生、设备维护保养的目的是为了防控污染；设备、操作间等的明确标识是为了防止混淆和防控人为差错。所以，企业的所有员工都要全面系统的进行GMP培训，务必使每个人都能了解生产全过程，认识和理解自己岗位的角色定位和工作的重要性。 　　对于新招入的员工或新转岗人员要进行专门的培训并考核，不达标的必须进行重新培训直到达标为止，否则不准参加相关的工作。对于个别认识不深刻、工作出现问题较多或以往发生过事故的人员，进行针对性的培训。培训过程可以结合案例