新药监测期期限表.docVIP

附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3） 表1：以下情形的新药设立５年的监测期 中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。 1.未在国内外上市销售的药品中： 1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂； 1.未在国内外上市销售的生物制品。 1.未在国内外上市销售的疫苗。 表2：以下情形的新药设立４年的监测期 中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品 2.新发现药材的制剂。 4.药材新药用部位的制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中： 6.1中药复方制剂；　6.2 天然药物复方制剂；　6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 1.未在国内外上市销售的药品中： 1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　1.5新的复方制剂； 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：　3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不