037醋五味子产工艺规程.docVIP

题 目 管理规程 1 页 共 页 码 次 草 QA审核 准 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 总经办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 质量部、生产供应部、生产车间 目的：为醋五味子生产提供符合要求的生产工艺，规范醋五味子生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。 范围：本规程适用于醋五味子的生产操作。 责任：生产车间、生产部、质量部 内容： 1、产品概述 1.1产品名称：醋五味子 产品代码:CP037 1.2产品来源：本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis Turcz. Baill.的干燥成熟果实。习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗和杂质。 1.3 产地：主产于辽宁。 1.4性状：本品呈不规则的球形或扁球形，表面乌黑色，油润，稍有光泽。有醋香气。 1.5 功能与主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。 1.6 用法与用量：2～6g。 1.7 贮藏：置通风干燥处，防霉。 2、生产依据： 目 管理规程 2 页 共 页 码 次 监 控 监 控 监 控 监 控 监 控 监 控 监 控 检 验 监 控 监 控 检 验 题 目 管理规程 3 页 共 页 码 次 4、操作过程及工艺条件 4.1原药材（?五味子）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（?五味子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。 4.2.准备与检查 4.2.1员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 4.2.2检查操作间内“清场合格证”是否在有效期内，并将其附于本批生产记录内。 4.2.3检查所用设备的清洁情况。 4.2.4检查所有台秤的灵敏度、准确度。 4.2.5根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。 4.2.6按“生产指令”向仓库领取所需原药材。 4.3净制： 4.3.1拣选：按领料单领取五味子，在净选台上进行挑选，除去五味子中的杂质，异物部分。 4.3.2拣选后的五味子标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，做好记录。并转入下道工序。，，酸味醇和，略带甜味表面黑色，质滋润柔软。微有香气。 题 目 管理规程 4 页 共 页 码 次 干燥操作前准备.1操作人员必须按人员进入区进入生产区。 .2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁。 .3根据生产指令办理与岗位的中间产品交接收料手续 检查操作 .1检查的清洁卫生。 .2检查是否符合工艺要求。 3按放入每内包装.1采用小包装加大包装的方法。 目 管理规程 5 页 共 页 码 次 .1.1内包装袋，每装1kg，合格证后封口。 kg。 4.6.2大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。 生产管理人员。 4.7清场 .1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。 .2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。 .3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。 .4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。 .5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。 .6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。要求。 要求。 7、工艺卫生：要求。8、主要设备 规格型号 蒸汽型可倾式蒸煮锅 ZYG-0.7 热风循环烘箱 CT-Ⅱ-Ⅱ 9.产品质量监控点，项目及频次 题 目 管理规程 6 页 共 页 码 次 每批一次 干燥 醋五味子 1、干燥温度：60-70℃，厚度：25-30mm，干燥时间：3-4小时； 2、含水分标准7.0-12.0%。 《中国药典》 2010年版 每批一次 过筛 醋五味子 按规定标准筛选过筛厚度：25-30mm，筛网孔径：2号筛，去净碎末。 《中国药典》 2010年版 每批一次 包 装 在包装品 醋五味子 称重包装、质量标准 准确 随时一班 包装袋 数量 生产指令 每批一次 标签 数量 生产指令 每批一次 封口 封口质量、生产批次记录 内控标准 随时一班 合包装袋 数量、装袋单、印刷内容 内控标准 每批一次 题 目 管理规程 7 页 共 页 码 次 、物料平衡 .1控制指标 .1.1标签、合格证的物料平衡应为100%； .1.2净工序物料平衡95.0-100.0%；95.0%-100.0%; 10.1.4包装工序物料平衡9.0%-100.0%; 10.1.5总物料平衡.2计算方法 [包材耗量 +废包材量