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药事管理学 名词解释： 1. 药事：与药有关的事项，即与药品安全有效、经济适用及其研发、生产、流 通、管理有关的事情。 2. 药事管理：为了保障人民用药安全有效，经济适用，国家依据宪法，进行立法，政府依法制定、法律规章，微观管理部门根据法规对药事组织进行管理，也包括对药学职业道德的自律性管理。 3. 药品：只用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或者功能与主治，用法和用量的物质，包括药、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4. 传统药：指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，称天然药物。 5. 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。 6. 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭借执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 7. 新药：是指为曾在中国境内上市销售的药品。 8. 首次在中国销售的药品：是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同药品。 9. 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。 10. 药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、管事组织、药事活 动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 11. 行政主体：是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织，行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。 12. 行政职权：是具体配置于不同行政主体的行政权，是行政主体所拥有的具体的行政权。 13. 行政行为：是行政机关及其他行政主体在职权行使过程中所做的能够引起行政法律的行为。 14. 药师（广义）：是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。 15. 药品标准：国家对药品的质量规格及检验方法所作出技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 16. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得＜＜执业药师资格证书＞＞并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 17. 法律：是国家强制力保证其实施的行为规范体系，规定了权利、义务、责任、惩罚，对人们行为的制约具有强制性。 18. 道德：道：指事物的变化规律、规则。 德：表示人的品质和行为，即把“道”具体化为行动。 19. 职业道德：是人们在职业活动中履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范。 20. 药学职业道德：从事药学事业的人们应遵循的道德行为规范。 21. 组织：是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 22. 药事组织：狭义：为了实现药学社会任务提出的目标，经由人为的分工形成 的各种形式的组织机构的总称。 广义：以实现社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 23. 药事管理体制：是指在一定社会制度下，药事工作的组织方式，管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 24. 企业：是在商品经济高度发达的条件下产生和发展起来的一种经济组织形式，他是专门从事生产、流通和提供服务活动的，具有法人地位的经济组织。 25. 现代企业制度：是指以企业法人制度为基础，以企业产权制度为核心，以公司制度为主体的适应社会化大生产和现代市场经济要求的企业组织和管理制度，是企业制度的现代形态，是针对传统企业制度而言的一个制度体系。 26. 药品生产企业：生产药品的专营企业或者兼营企业。 27. 药品经营企业：经营药品的专营企业或者兼营企业。 28. 药品管理立法：是指由特定的国家机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 29. 药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 30. 药事管理法律关系：是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。 31. 医疗机构：是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构。 32. 药剂管理：是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有