1TF-350B型无尘粉碎机清洁验证方案及报告.doc

编号：TTYG/STP-V-001-00 粉碎机 清洁验证方案及报告 TF-350B型无尘粉碎机清洁验证方案目录 1．验证方案的起草与审批 1验证方案起草 2验证方案的审批 概述 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证方法 5．1 验证所需文件资料 5．2 参照检验对象的选择 5．3物理外观检查 5．4残留量和微生物检测 5．4．1确定限量标准 5．4．2取样点的确定 5．4．3取样方法的确定 5．4．4确定检验方法 6．验证结果评定与结论 7．验证周期 8．最终批准 1．验证方案的起草与审批 1验证方案的起草 验证名称 验证编号 粉碎机清洁验证方案及报告 TTYG/STP-V-001-00 起草人 部 门 日 期 1．2验证方案的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 2．概述 粉碎机是用于粉碎原辅料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，我们建立了《粉碎机清洁标准操作规程》，清洁该设备后，以该设备表面最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，考察《粉碎机清洁标准操作规程》是否合理。 3．验证目的： 为了确认使用《粉碎机清洁标准操作规程》进行清洁后，表面最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，以达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。 4．验证小组职责： 组长：生产技术部 赵俊峰 负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施 组员： 生产技术部 瞿广超 负责该设备清洁操作 质量保证部 负责取样及检测 5．验证方法： 本方案选择最不利的清洁条件，对《粉碎机清洁标准操作规程》进行验证，首先确定最难溶活性成分的残留量及微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于最难溶活性成分及微生物可接受限量；则可证实清洁标准操作规程的有效性及稳定性。反之，则证实该清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁标准操作规程。 5．1 验证所需文件资料： 资料名称 编号 粉碎机说明书 粉碎机标准操作规程 粉碎机清洁标准操作规程 真空泵标准操作规程 电子天平使用标准操作规程 培养基制作及使用标准操作规程 5．2参照检验对象的选择 所以本验证方案以氨基比林为主要的检测对象，使用本设备粉碎后，进行清洁验证。 5．3物理外观检查 氨基比林粉碎后，按该设备清洁标准操作规程清洗，检查应无氨基比林残留物及残留气味。 5．4残留量和微生物的检测： 5．4．1确定限量标准： 细菌：2个/cm2 氨基比林残留量：每个棉签擦拭25cm2的表面允许的氨基比林最大残留量为20.49μg/cm2，由下式得出： A × C ×F B E 其中：b A：去痛片每60kg体重氨基比林最小剂量0.15g的0.001/40μg为3.75μg/60kg体重 B：去痛片中氨基比林最大日服用剂量为0.9g C：去痛片中氨基比林最小批量为120kg E：TF-350B型无尘粉碎机与物料直接接触的总面积12199cm2 F：取样有效性50%（即假定棉签所取样品有50%的量被洗脱出来） 3.75 × 120×1000 ×50% =20.49μg/cm2 0.9 12199 5．4．2取样点的确定： 氨基比林残留量取样点为：第一点为；第二点为；第三点为；第四点为；第五点为。 第一点为；第二点为；第三点为；第四点为；第五点为。 9－1000）充分润湿后，在取样点横着擦拭5×5cm2的面积一遍，剪下棉签头，放入未灭菌的具塞试管内，再取一支无菌棉签同法操作，在已擦拭过的取样点竖着擦拭一遍，剪下棉签头放入同一个试管内，在试管外标明取样点号。 5．4．4确定检验方法： 容器及试药：培养基、培养箱、超声波振荡器、无菌吸管。 细菌： 微生物检测室中检测：在样品管中加25ml无菌生理盐水，在超声波振荡器上振荡15分钟，吸取1ml供试液至培养基，在30－35℃培养48小时，做平行样。 氨基比林残留量：照《中华人民共和国药典》2000年版，氨基比林【含量测定】项下容量法测定。 6．验证结果评定与结论： 检测项目 检查结果 外观 取样点 氨基比林残留量(含量ug/ cm2) 1 齿盘边缘A 2 齿盘边缘B 3 磨齿 4 切碎刀底部 5 布袋中间 微 生 物 1 工作腔后壁 2 齿盘边缘C 3 齿盘边缘D 4 出料口凹边 5 布袋上部 小结： 7．验证周期： 8．最终批准 根