第二类精神药品原需用计划备案程序(受理).docVIP

第二类精神药品原料需用计划备案程序 一、行政许可事项二、行政许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《麻醉药品和精神药品管理条例》三、许可条件市辖区内。按照江苏省食品药品监督管理局（苏食药监安[200]184号）《关于的通知》的规定：江苏省食品药品监督管理局负责受理辖区内申请，江苏食品药品监督管理局负责审批。四、办理程序（一）受理：受理部门对申请人提出的申请及报送的资料在5日内进行审查，并根据情况分别作出处理：申请材料不齐或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，退还材料，要求改正申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；申请材料齐全，符合法定要求，出具《受理通知书》不予以受理的，应书面向申报单位说明理由。（二）审核和审批1．自受理之日起20个工作日内进行审查，组织现场检查，出具审查意见；连同企业申报资料报江苏省食品药品监督管理局审批；在5日内进行审查，3．作出不予许可决定的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。五、申请材料申请人应按要求报送以下相关材料，并按所列顺序排列。书面申请报告，包括等（必须以法人单位名义行文，盖公章）；（复印件）；麻醉药品和精神药品管理；申请材料真实性的保证声明。（填报江苏省食品药品监督管理局统一制订的《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》，可从网上下载或药监窗口提供。）以上申报材料二份，统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订。六、收费标准本项目不收费。七、审批部门联系方式受理部门为市行政服务中心药监窗口，审批部门为江苏省食品药品监督管理局。江苏省食品药品监督管理局地址：市路9号 电话：05 邮编：、投诉部门江苏省食品药品监督管理局纪检监察室地址：市路9号电话：05 邮编：附件2： 麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表 药品名称 数量 生产企 业名称 本年 度已 下达 生产 （需 用） 计划 预计 年生 产（需 用）量 预计 库存 量 下一年 度申报 生产 （需 用） 计划量 建议 下一 年度 生产 （需用 ）计划 量 本年 度已 下达 生产 （需 用）计 划 预计 年生 产（ 需用） 量 预计 库存 量 下一 年度 申报 生产（ 需用） 计划 量 建议 下一 年度 生产 （需 用） 计划 量 本年 度已 下达 生产 （需 用） 计划 预计年 生产 （需用） 量 预计 库存 量 下一 年度 申报 生产 （需 用） 计划 量 建议 下一 年度 生产 （需 用） 计划 量 合计：建议下一年度生产（需用）计划量 市食品药品监督管理局（盖章） 年 月 日 备注：建议下一年度生产（需用）计划与本年度生产（需用）计划量相比增减超过20%的，请另附页说明原因。  5