洁净区设备选择要求.docVIP

洁净区设备选择要求 目的 建立洁净区设备选择要求，使之管理符合GMP的要求。 范围 本公司洁净区设备。 责任 由设备主管具体负责。 内容 1 结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整，避免死角，易清洗，而腐蚀。 2 凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料。 3 设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品、包装容器和材料的污染。 4 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置。 5 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求。 6 洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。 7 用于制剂生产的配料，混合，灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。 8 设备保温层表面必须平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落。表面不得用石棉水泥沫面，宜采用金属外壳保护。 9 当设备安装的跨越不同空气洁净度等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。 10 不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。 11 对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声，隔振装置，改善操作环境。动态测试时，室内噪声级应符合要求。 培训 培训部门：总工、生产设备部 培训对象：设备主管 培训时间：0.4小时a.“合格证”标志 表示该设备经国家认可的检定部门依据检定规程，按周期依法检定合格的或按公司规定自检合格。 b.“计量标准”标志表示公司的计量标准器，该标准器经周期依法检定合格。 c.“禁用”标志表示该设备经检定不合格，或已超过检定有效期而暂时封存。 5.3.5 检定证书/校准报告 生产部应保证在计量设备使用前或上次计量有效期满前取得新的检定证书或校准报告，要妥善保管好检定证书/校准报告。 检测设备的使用 5.4.1 检测设备应在合适的环境条件下安全使用，检测人员应做好日常的维护保养工作，并记录在〔设备维护保养记录〕中。 5.4.2 检测设备的操作人员应经培训合格方可上岗，应明确测试任务及所需检测设备的精密度，在使用前要先检查设备的合格标识。 应急措施 5.5.1当检测操作员发现计量器具失效，其检测结果不可靠时，应报告生产部计量员，由其进行调查，确认失效后，停止使用，帖上禁用标志。 5.5.2 只有检测设备重新修好后，且按规定重新检定/校准合格方可使用。 5.5.3 品管部／车间应查明失效设备检测过的产品，包括品名、生产日期、产品数量等，应评定以前检测结果的有效性，并采取适当的补救措施。 相关表格、记录 QB4.11—1 〔检测设备台帐〕 QB4.11—2 〔计量器具周期检定计划表〕 QB4.11—3 〔校准报告〕 QB4.9—4 〔设备维护保养记录〕 中国3000万经理人首选培训网站