第二章 药品监督管理幻灯片.pptVIP

1. The definition of drugs refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc. 一、药品的定义 药品（Drug）： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2. Characters of this definition (1) It stipulates the purpose and methods of drug use ------distinguish from Food and Pharmaceuticals. (2) It is used for human being ------distinguish from other country (3) It includes modern medicine and traditional Chinese drugs. ---developing the national features of China 二、药品管理的分类 Prescription Drugs (Legend drugs, Rx, POM [Prescription Only Medication ], prescription-only medicine): Drugs can only be dispensed, delivered or used by or on the order of a licensed doctor or a licensed assistant doctor. 处方药：必须凭执业医师处方和执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。(熟练掌握，p20) OTC drugs Nonprescription drugs (OTC drugs, OTC，P.M or GSL medicine,一般用医药品): Drugs can be pur-chased and used by customers themselves without a prescription. OTC drugs can be divided into 2 classes based on security of drugs------Class A and Class B 非处方药：不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。(熟练掌握，p20) 根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类 Rx PK OTC 地奥心血康 法莫替丁咀嚼片 米非司酮片 六味地黄丸 抗病毒冲剂 阿莫西林 咳必清 杜冷丁（哌替啶注射液 ） 灭滴灵（甲硝唑） 病毒唑注射剂 吗叮啉 金施尔康 葡萄糖酸锌口服液 泰诺 黄金搭档 先锋必注射剂 心得安 速可眠 诺氟沙星 左炔诺孕酮片 参考答案 处方药：地奥心血康、米非司酮片、阿莫西林、杜冷丁、灭滴灵、病毒唑注射剂、先锋必注射剂、心得安、速可眠、诺氟沙星 非处方药：法莫替丁咀嚼片、六味地黄丸、抗病毒冲剂、咳必清、吗叮啉、泰诺、左炔诺孕酮片 不是药品：金施尔康、葡萄糖酸锌口服液 新版国家基本药物目录公布（补充内容） 2013年3月5日，卫生部网站公布《国家基本药物目录》（2012年版），新版目录已经于2012年9月21日经卫生部部务会议讨论通过，将于2013年5月1日起实施。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫生部令第69号同时废止。 新目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317