冷庫温湿度验证方案(新版GSP).doc

文件编号：JSYY -YZF1-001 PAGE8 / NUMPAGES8 冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。 3.依据 3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。 3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.1验证小组人员列表 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 质量部 经理 验证小组组长 储运部 经理 验证小组副组长 综合办 主任 验证文件管理 质量部 养护员 验证实施 质量部 质管员 验证复核 储运部 保管员 配合验证实施 6.2验证小组职责 6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。 6. 验证日期进度：2013年 月 日至2013年 月 日 日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 预确认 确认冷库符合设计要求 验证小组 安装确认 确认冷库设备安装正常 验证小组 运行确认 确认冷库设备运行正常 验证小组 性能确认 确认冷库符合规定要求 验证小组 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组 验证数据整理 编制审核验证报告 验证小组组长 验证证书批准 确认验证效果 质量负责人 验证资料归档 验证资料保存 质量部 7.验证内容 7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。 7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。 冷库的容积 ××M3 温湿度指标： 设备材质 中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响 控制系统 温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警 设备材质 不得有粉尘、对储存药品质量无影响 振动与噪音 符合有关规定 7.1.2供应商登记 供应商名称 通讯地址： 联系电话： 7.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。（已运行了5年以上，因前版GSP未要求对冷库进行验证，故重新进行安装确认） 7.2.1安装确认所需文件资料 调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存 序号 资料名称 页数 份数 存放部门 检查结论 1 设备说明书 质量部 2 产品合格证 质量部 3 设备图纸 质量部 4 开箱验收记录 质量部 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 7.2.2冷库安装条件确认 冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括： 7.2.2.1冷库安装情况 冷库外观检查表 序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论 1 四周墙板身 完好 2 油漆 无脱落 3 控制面板 表面完好 4 配套管线 连接符合要求 5 风扇 完好 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人：