利巴韋林滴眼液工艺验证方案.doc

利巴韦林滴眼液（8ml:8mg） 工艺验证方案 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 目 录 1 引言 2 目的 3 验证对象 4 验证时间 5 验证小组成员及职责 6 验证内容 6.1 验证相关确认 6.2 产品处方、处方依据及工艺流程 6.3 生产工艺过程确认 7 验证结果与评价 8 再验证周期确认 9 各种验证记录的空白样张 1 引言 利巴韦林滴眼液规格8ml:8mg，批准文号为国药准字执行标准为《中国药典》2010年版二部。 我公司新建滴眼剂厂房，并引进了先进的设备，各种生产条件都发生变更，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证。 2 目的 利巴韦林滴眼液的制备工艺由称量、浓配、稀配、理洗瓶、盖塞清洗、灌装、灯检、包装组成，其中每一工序的操作环境、设备、人员、物料、操作规程等都直接影响最终产品的质量。通过对利巴韦林滴眼液生产工艺及各岗位标准操作程序进行验证，考察生产过程中可能影响产品质量的各种因素，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，即现有的设备及所定的工艺条件能够保证稳定生产、确保产品质量。 3 验证对象 此次验证包括3个批次利巴韦林滴眼液，采用主要设备详见设备描述，按照《规范》要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产3个批次，并按标准取样原则进行取样、监测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要的调整。 4 验证时间 从20122年11月15日-17日月进行连续三批工艺验证 5 验证小组成员及职责 职 务 所属部门 姓 名 职 责 组 长 生产技术部 根据验证总计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。起草验证报告，对整个项目验证负责。 组 员 滴眼剂车间 对验证过程进行组织、协调。 对验证过程中的工艺执行情况进行指导、监督。 质量部QA 对验证过程进行全面监控，保证按要求进行生产 对验证过程中关键岗位及检测点进行检测、取样。 质量部QC 对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果。 对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果。 供应仓储部 保证工艺验证过程中所需物料的供应。 设备部 保证验证过程设备正常运行及能源供应。 6 验证内容 6.1验证相关确认 6.1.1相关文件的确认 文件名称 文件编号 存放地点 人员进出一般生产区标准操作规程 生产技术部 人员进出洁净区标准操作规程 生产技术部 物料进入一般生产区标准操作规程 生产技术部 物料进入洁净区标准操作规程 生产技术部 一般生产区工作服清洁标准操作规程 生产技术部 洁净区工作服清洁标准操作规程 生产技术部 利巴韦林滴眼液工艺规程 生产技术部 滴眼剂车间前处理岗位标准操作规程 生产技术部 滴眼剂车间称量岗位标准操作规程 生产技术部 滴眼剂车间浓配岗位标准操作规程 生产技术部 滴眼剂车间稀配岗位标准操作规程 生产技术部 滴眼剂理洗瓶岗位标准操作规程 生产技术部 滴眼剂车间盖塞清洗岗位标准操作规程 生产技术部 滴眼剂车间灌装岗位标准操作规程 生产技术部 滴眼剂车间包装岗位标准操作规程 生产技术部 电子秤标准操作规程 生产技术部 电子秤维护、保养标准操作规程 生产技术部 配液系统标准操作规程 生产技术部 配液系统维护、保养标准操作规程 生产技术部 LP自动理瓶机标准操作规程 生产技术部 LP自动理瓶机标维护、保养准操作规程 生产技术部 GTX滚筒式洗瓶机标准操作规程 生产技术部 GTX滚筒式洗瓶机维护、保养标准操作规程 生产技术部 CMG隧道式臭氧灭菌干燥机标准操作规程 生产技术部 CMG隧道式臭氧灭菌干燥机维护、保养标准操作规程 生产技术部 SLX内塞外盖清洗机标准操作规程 生产技术部 SLX内塞外盖清洗机维护、保养标准操作规程 生产技术部 CYX臭氧灭菌烘箱标准操作规程 生产技术部 CYX臭氧灭菌烘箱维护、保养标准操作规程 生产技术部 YGX全自动眼药水灌装机标准操作规程 生产技术部 YGX全自动眼药水灌装机维护、保养标准操作规程 生产技术部 灯检机标准操作规程 生产技术部 灯检机维护、保养标准操作规程 生产技术部 GLT立式高速自动贴标签机标准操作规程 生产技术部 GLT立式高速自动贴标签机维护、保养标准操作规程 生产技术部 传递窗使用标准操作规程 生产技术部 传递窗使用维护、保养标准操作规程 生产技术部 洗衣机标准操作规程