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片剂 (Tablets)是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂,它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一,其外观既有圆形的,也有异形的(如:椭圆形、三角形等)。 第一,片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂,其运输、贮存及携带、应用都比较方便; 第二,片剂生产的机械化、自动化程度较高,因而产品的性状稳定,剂量准确,成本及售价都较低; 第三,可以制成不同类型的各种片剂,例如:分散(速效)片、控释(长效)片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等,也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂。 (二)片剂的分类 1.普遍压制片 普遍压制片是药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂(与下述的包衣片相对而言,亦称其为素片或片芯),如磺胺嘧啶片、复方乙酰水杨酸片等,片重一般为0.1 g~0.5g,服用时以水送下,经胃肠道吸收而发挥其治疗作用。 2.包衣片 包衣片是在上述普遍压制片的外表面包上一层衣 膜的片剂, (1)糖衣片 (2)薄膜衣片 (3)肠溶衣片 3.泡腾片 泡腾片是含有泡腾崩解剂的片剂。 4 .咀嚼片 咀嚼片是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。 5.多层片 多层片是指由两层或多层构成的片剂,一般由两次 或多次加压而制成,每层含有不同的药物或辅料。 6.分散片 分散片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂(在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网)。 7.舌下片 舌下片是指专用于舌下或颊腔的片剂,药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。 8.口含片 口含片是指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂,可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用。 9.植入片 植入片是指埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂,一般长度不大于8mm的圆柱体,灭菌后单片避菌包装。 10.溶液片 溶液片是指临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂。 11.缓释片或控释片 缓释片(或控释片)是指能够延长作用时间或控制药物释放速度的片剂。 (三)片剂的质量要求 根据药典规定,对片剂的质量要求主要有以下 几个方面: ①硬度适中; ②色泽均匀,外观光洁; ③符合重量差异的要求,含量准确; ④符合崩解度或溶出度的要求; ⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物,应符 合含量均匀度的要求; ⑥符合有关卫生学的要求。 二、片剂的常用辅料 (一)稀释剂 稀释剂(或称为填充剂)的主要作用是用来 填充片剂的重量或体积,从而便于压片; 常用的填充剂:淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐 类等; 由压片工艺、制剂设备等因素所决定,片剂的直径 一般不能小于6mm、片重多在100mg以上, 如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时,不加 入适当的填充剂,将无法制成片剂,因此,稀释剂在这 里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。 二、片剂的常用辅料 1.淀粉 比较常用的是玉米淀粉,它的性质非常稳定。 2.糖粉 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白。 色粉末,其优点在于粘合力强, 3.糊精 糊精是淀粉水解中间产物的总称,其化学式为 (C6H10O5)n·XH2O,其水溶物约为80%,在冷水中溶 解较慢,较易溶于热水,不溶于乙醇。 二、片剂的常用辅料 4.乳糖 乳糖是一种优良的片剂填充剂,由牛乳清中 提取制得,在国外应用非常广泛,但因价格较 贵,在国内应用的不多。 5.可压性淀粉 亦称为预胶化淀粉,是新型的药用辅料, 英、美、日及中国药典皆已收载,我国于1988年 研制成功,现已大量供应市场。 二、片剂的常用辅料 本品是多功能辅料,可作填充剂,具有良好的 流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性,并有较 好的崩解作用。若用于粉末直接压片时,硬脂酸镁 的用量不可超过0.5%,以免产生软化效应。 6.微晶纤维素 微晶纤维素是纤维素部分水解而制得的聚合度 较小的结晶性纤维素,具有良好的可压性,有较强 的结合力,压成的片剂有较大有硬度,可作为粉末 直接压片的“干粘合剂”使用。 二、片剂的常用辅料 国外产品的商品名为Avicel,并根据粒径约不同有若 干规格。片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。 7.无机盐类 主要是一些无机钙盐,如硫酸钙、磷酸氢钙及药 用碳酸钙(由沉降法制得,又称为沉降碳酸钙) 等。其中硫酸钙较为常用,其性质稳定,无嗅无 味,微溶于水,与多种药物均可配伍,制成的片剂 外观光洁,硬度、崩解均好,对药物也无吸附作用。 在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。 二、片剂的常用辅料 但应注意硫酸钙对某些主药(四环素类药物)的吸 收有干扰,此时不宜使用。 8.甘露醇 甘露醇呈颗粒或粉末状,在口中溶解时吸热,因 而有凉爽感,同时兼具一定的甜味,在口中无砂砾 感,因此较适于制备咀嚼片,但价格稍贵,常与蔗 糖配合使用。 (二)粘合剂 某些
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