质量管理部门各岗工作标准.docVIP

颁发部门 总经理 办公室 题 目 质保部长工作标准 分发 部门 公司各部门 文件编码： —004 新订：√ 替代： 编写人 日 期 .7.30 部门审查 审核 批准人 分发日期 .8.16 日 期 .8.5 日期 .8.10 日 期 .8.15 执行日期 .09.15 修订（变更）： 主题内容与适用范围： 本标准规定了质保部部长的职责与权限，工作内容与要求。 本标准适用于我公司质保部部长。 职责与工作内容： 在公司总经理领导下，对质保部的工作全面负责，对公司产品质量负 责，对公司总经理负责。 负责公司技术质量管理制度，检验制度及重要技术文件的审核。 实施GMP，负责对生产全过程进行监控，对生产过程中出现的技术 质量问题提出处理意见，采取措施，并监督执行。有权对违反操作规程，质量管理制度的现象进行查处。有决定原辅材料、包装材料的使用和中间体投料，成品出库的权利。 负责对原辅材料、包装材料、工艺用水，中间体（半成品），成品等 的质量标准组织制订及进行审核。 负责对原辅材料、包装材料、成品、工艺用水检查结果进行审核。 负责每月5日组织定期召开三级工艺质量分析会。 负责组织对质检人员的专业培训。 负责协助有关部门对员工的GMP知识及法律法规的培训。 参与组织新产品的发放和老产品的技术创新工作。 负责各类对外技术报告、技经报表、活动计划报告的审核工作。 负责组织工艺验证，检验方法的验证工作。 负责对留样观察，质量统计，用户访问，质量事故报告返工退货处 理等督办并提出意见。对重大问题应及时上报总经理。 协助有关部门做好GMP认证的实施工作。 负责新产品质量标准转正工作。 负责对工艺、质量管理和质量检验员的工作进行考核。 负责组织对产品工艺操作规程、工艺卡、岗位SOP、检验操作规 程、生产原始记录、批生产记录的修订和审核工作。 有权对违反质量管理规定的人和部门提出处理意见，对质量管理工 作中卓有成效者及部门提出表彰建议。 有权提出本部门工作岗位的设置和人员的安排。 鼓励本部门员工不断学习业务知识，为提高产品内在科技含量，质 量标准升级作贡献。 根据国家政策，产品市场情况以及公司领导的部署，负责提出本部 门年度技术质量工作计划，具体目标，实施措施，报总经理批准，并组织实施，确保年度目标完成。 每月5日组织定期召开“技术、质量分析会”，重点检查工艺纪律 执行情况及对产品质量、工艺质量状况进行分析，听取意见提出建议，并对车间工艺质量管理员进行考核。 每月5日前负责完成公司对车间各项技经指标的考核，并签署意 见。 按有关规定要求完成月度工作小结及半年和全年的工作小结。 负责质保部下属工作人员的督办检查和协调工作。 处理日常事务工作以及对外技术联系工作。 配合有关部门做好技术、质量管理方面的GMP 工作。 完成上级部门以及公司领导安排的临时性工作。 颁发部门 总经理 办公室 题 目 检测中心负责人 工 作 标 准 分发 部门 质保部、检测中心 文件编码： —005 新订：√ 替代： 编写人 日 期 .7.30 部门审查 审核 批准人 分发日期 .8.16 日 期 .8.5 日期 .8.10 日 期 .8.15 执行日期 .09.15 修订（变更）： 主题内容与适用范围： 本标准规定了检测中心负责人的工作职责与工作内容； 本标准适用于检测中心负责人。 职责与工作内容： 在部长的直接领导下贯彻执行药政管理的有关法令、条例、规章 制度，并对化验室的各种检验结果负责。 负责人应起到表帅作用，带领中心人员遵守公司制度，努力学习，不 断提高业务水平。 科学地管理检测中心，确保有足够的化验试剂，保证检验的顺利进行。 拟定检测中心人员的工作职责，做好检测中心人员的工作安排，提供 技术指令。 收集各类药品的检验结果及出现的问题，做好总结并向上汇报。 协助部长做好公司质保工作，并完成好部长交给的临时性任务。 颁发部门 总经理 办公室 题 目 检验员工作标准 分发 部门 质保部、检测中心 文件编码： —006 新订：√ 替代： 编写人 日 期 .7.30 部门审查 审核 批准人 分发日期 .8.16 日 期 .8.5 日期 .8.10 日 期 .8.15 执行日期 .09.15 修订（变更）： 主题内容与适用范围 本标准规定了质量保证化验员的工作职责和工作内容。 本标准适用于我公司质保部化验员。 职责与工作内容 化验员在部长及中心负责人领导下工作，其所做的工作必须向检测中 心负责人及部长负责。 负责原料、成品的质量检验，并做到