环氧乙烷灭菌柜验证报告201203.docVIP

环氧乙烷灭菌验证报告 产品名称：一次性使用密闭式静脉留置针 起始日期： 2011 年 01月12日 结束日期： 2011 年05月08日 再验证日期： 2012年05月07日 一、灭菌设备名称：环氧乙烷灭菌器 型号 HDX-20EN 出厂日期 2007.08 .25 制造编号 07－20ZA 净重 13吨 频率 50HZ 额定压力 ±80KPa 规格 内腔容积20m3 电源电压 380V 最大功率 54KW 最高温度 60℃ 最高温度 60℃ 规格 内腔容积20m3 厂家：杭州电达消毒设备厂 医疗器械注册证：浙食药监械（准）字2008第2570139号 安装地点：福州百仕韦医用高分子有限公司第一层灭菌区 二、验证产品名称：一次性使用密闭式静脉留置针 三、依据标准： GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器ISO11135-1 -2007医疗保健产品灭菌——环氧乙烷—— 第1部分：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 40支 阳性（＋） 1支 30㎏ 3 5小时 阴性（－） 40支 阳性（＋） 1支 30㎏ 4 10小时 阴性（－） 40支 阳性（＋） 1支 30㎏ 确认最终灭菌时间： 10 小时 六、确认有效的产品灭菌工艺报告 项目 报告 产品预处理（灭菌柜内进行） 产品直接装载进入灭菌柜，加热2～5小时 达到温度：42℃ 灭菌温度 灭菌柜温度设定温度控制点: 46℃ 灭菌过程控制温度点：50 ℃ 灭菌初始阶段前2小时内温度≥42℃， 灭菌2小时后，灭菌过程控制温度50 ℃， 范围45℃～54℃，上限＋4℃，下限－5℃ 保温时间 30 min 预真空 控制点:－40Kpa 范围：－40Kpa ～－38Kpa 保压时间 5 min 灭菌湿度 控制点:55%RH ， 加湿阶段灭菌柜加湿至70%RH， 灭菌阶段湿度在30%～65% RH范围内。 灭菌压力 加入灭菌剂完毕，压力达到60 Kpa 控制点:＋50 Kpa 范围：＋40Kpa ～＋65Kpa 灭菌剂（含环氧乙烷30%的混合气体）注入量 30 Kg（浓度 450 mg/L） 灭菌时间 10小时 清洗真空度（灭菌柜内） 控制点: －10 Kpa 范围：－10Kpa～－6 Kpa 清洗次数（灭菌柜内） ≥3 次 至压力达到－10 Kpa 通风时间（灭菌柜内） 30 min 解析地点 成品仓库 解析环境 正常室温15℃～38℃，湿度≤80%， 周边开排气扇 解析时间 解析7天 第 5 页 共 5 页