GMP再认证准工作计划.docVIP

制药有限公司 GMP再认证工作计划 成 明确小组各成员工作职责 强调GMP认证工作的重要性（关系企业生存）和紧迫性 （GMP证书即将到期、新的认证检查标准即将颁布） 统计与企业相关的GMP认证检查项目 此同时 厂房（包括仓库） 公用工程：空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统 必要时各部门 先自检 设备及相关设施 整改方案及方案确定 实施整改 验收（记录） 获 按GMP认证检查项目中厂房与设施和设备的相关条款逐目 项检查论证，确定符合要求 各部门将相关GMP文件按要求和实际操作修订 龙活虎 汇总 组织相关人员对各部门修改的文件进行集中审核。主要内不得 容包括：是否与现生产相适应，是否具有可操作性等 教育 对不符合的文件进行再次修订 新文件批准签发（按相关规定） 制定培训计划 拟定详细培训计划表（除《药品法》等相关法规外，日期应在文件批准后） 作培训记录 明人 公用系统、设备、检验、清洁、消毒、 工艺等 察院 拟定自检方案 按药品GMP认证检查项目，现场模拟检查，包括软件 整改方案 革者 对自检不符合要求的及时进行整改 拟定自检方案 按药品GMP认证检查项目，再次现场模拟检查，包括软件 请省或市局进行现场指导 致 按省市局指导意见进行整改 理 做申报才料 明人 上报认证才料 场 确定陪同人员（包括接待人员，必要时进行礼仪培训） 队 确定认证当天生产品种、生产工序、各岗位人员等 工 理 认证前全员动员大会 安排好接待工作 限性 检查组现场检查 革者 对检查组提出不符合要求的，能现场整改的立即进行整改 不能立即整改的写出书面整改方案（当天） 束语 GMP认证检查总结 革者 对检查组提出不符合GMP的项目及时整改 示 对检查组提出不符合GMP的条款，经整改后上报省局 GMP认证准备工作计划细则 一、成立GMP认证领导小组和验证小组（已成立） 检公司是否以红头文件下发 二、GMP认证动员会（已召开） 三、相关的GMP认证检查项目（条款）统计 1、由GMP认证领导小组组长拟定与公司本次的《GMP认证相关的检查项目（条款）统计表》。 2、召开GMP认证小组会议，对《GMP认证相关的检查项目（条款）统计表》进行审查核对。 3、将《GMP认证相关的检查项目（条款）统计表》中每一款的准备工作落实到人，并制定工作完成期限 4、GMP认证小组组长每三日（或每周，也可跟据实际情况定）召开工作实施情况检查及总结会，确保工作进度。 5、每次实施情况检查及总结会，由办公室文员做好会议记录 6、必要时实行奖惩制度。 四、硬件确认 1、各部门应在11月5日前对现硬件情况进行自检，写出自检报告，11月7日前将自检报告交到GMP认证小组组长处。 2、召开GMP认证小组会议，对部门自检情况进行总结，写出自检不符合要求的项目。 3、对自检不符合要求的项目进行讨论、分析；拟定出整改方案。 4、将不符合要求的项目整改工作落定到个人，确定整改完成时间（最好在11月12日前完成。 5、组织GMP认证自检小组进行自检（只针对硬件部分） 6、次日前由总负责人写出自检报告。召开会议制定整改方案，并将整改工作落实到个人，规定工作完成期限。 7、组织GMP认证自检小组对整改工作完成情况及质量进行检查；确保硬件符合GMP要求。 8、各部门要做好硬件维护工作，发现损坏或异常要及时上报GMP认证小组。 五、文件修订 1、GMP认证组长将各部门相关GMP文件以表格形式列出，并分发到各部门。 2、各部门将相关的GMP文件进行认真修改，于11月20日前上交组长处。 3、对GMP文件进行集中审核，（可使用投影仪逐一审核，11月20日—23日），审核内容主要包括文件格式、编号、主要参数、可操作性，与实际是否相符，与硬件是否相称等。 4、审核时由专人做好审核记录。 5、由GMP小组讨论并确定修改方案。 6、将修改方案分发各部门，各部门按方案进行修改。 7、GMP认证小组组长拟定《GMP文件起草、审校、批准详细日期表》。 8、指定专人打印、装订GMP文件。 9、相关起草、审校、批准人员按《GMP文件起草、审校、批准详细日期表》进行会签。 10、新的GMP文件批准执行后，按计划进行培训完成，先回收各部门的旧版文件，并按要求作好记录；确定各部门均无旧文件后，下发放新的GMP文件，并按要求作好相关记录。开始执行新的GMP文件。 六、培训 1、GMP认证小组组长拟定详细《培训计划表》，内容包括培训内容、授课人、培训对向、具体时间等。 2、办公室按《培训计划表》填写相关培训记录，并归档。 3、各授课人跟据实际情况组织相关培训。 七、验证 1、召开验证小组会仪，确定验证项目。 2、GMP认证小组组长拟定各部门相关验证项目及详《细验证时间表》，并分发至各部门。 3、各部门起草相关验证方案。 4、GMP认证小组组长