科研知情同意书文档.doc

安龙县人民医院临床研究患者须知与知情同意书研究编号： 受试者姓名缩写：______ 中心编号： ______ 受试者编号：______ 介绍您被邀请参加一项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它会帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究、研究的内容以及参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。此过程即被称为“知情同意”。为了帮助您理解本研究的内容及其对您的要求，如果您有任何问题请向研究医师或研究人员提出。请您花一些时间仔细地阅读以下内容，在您做出是否参加本研究的决定之前可以与您的家人或您的医师讨论。一旦您理解了这项研究的内容并同意参加，我们将要求您在这份文件上签字。我们将提供一份签名文件的副本供您保存。如果您目前正在参加其它的临床研究，您就不能参加该项研究。研究药物（****）是一种新一代的口服化学治疗药物。已有多个以 （****）做为癌症治疗的临床研究进行，并有研究和已使用的状况显示，对于局部进展性及转移性****，****（****）能够达到一定的疗效。。研究目的由于您的医师已经诊断出您患有****，需要进行治疗来控制您的病情。根据您的病情，您被邀请参加这项研究。****（****）于**年**月已经在**成功上市，最初被批准用于********的一线治疗。临床试验结果和上市后评价表明，****（****）对****的治疗有较好的效果，而且安全性较好。 本研究的目的是为了比较*、**** **** 联合****以及****联合****治疗********的有效性和安全性，以获得中国食品药品监督管理局批准上市申请的资料，该研究已于**年**月**日获得国家药品食品监督管理局的批准，批件号为：**。研究设计本研究向年龄18岁至75岁符合入选标准的男性和女性患者开放。如果您决定参加本研究，您将接受****（****）联合****或 ****联合****这2种方案的其中1种进行治疗。您被分配到这2个组中，哪个组是根据您的具体情况由计算机系统随机决定的，您的研究负责医师会负责核实您究竟会接受哪一种方案的治疗。这是一项开放研究，这意味着无论您、研究医师还是研究人员都明确知道您被分配到了哪个组，或者您将使用哪种研究药物。这项研究将在中国进行，预计全国共有**例与您病情相似的患者参加本研究。研究访视和步骤1. 在治疗开始前，若您的研究医师认为您符合初步入选条件，在征求过您的同意并请您签署本同意书后，将详细询问您的病史，并做各项评估和生化身体检查，如：身高、体重、血液检验、身体状况评估、癌症状况评估，肿瘤大小评估等。若您完全符合研究的受试者条件，您将会被邀请进入本研究。2. 您的研究医师会根据计算机随机分组的结果为您进行相应治疗以及发放相应的药物。3. 本研究分为二个组别：A组，您将接受****（****）/****组的联合治疗，以**为一个疗程，每天口服****（****）；口服治疗结束后休息2周；B组，您将接受****/****组的联合治疗，以**为一个疗程，。4. 研究进行中，您将按照不同的研究组别用药，并根据研究的要求进行相应的回诊（具体的回诊时间，您的研究负责医师会向您介绍）。回诊时您的研究负责医师将为您抽血 每次回诊共抽血大约10 ~ 15ml 并做其他检查。每两个疗程后，您的研究负责医师会为您进行肿瘤大小的测量，并评估您的治疗反应及效果。若您的病情因治疗而受到控制或改善，您将会继续接受治疗。若您病情未能得到控制，或因使用研究药物的副作用无法忍受，或您希望退出研究，或者您的负责医师认为停止研究治疗对您更好，您的研究负责医师将停止您的研究，并改用其他更合适的方法治疗。如您同意参加研究后，您应按照研究医师的指导用药 包括研究药物和其他可以服用的药物 ，应按约定的就诊时间来医院就诊。您按照指导服用研究药物非常重要。在您完成每一个疗程治疗后的随访时，请带回您未用完的研究药物和药盒，即使是空盒也必须带回。一定要参加这项研究吗？是否参加这项研究，最终的决定权在您自己。如果您决定不参加本研究，不会影响您应该得到的其它治疗和医学关注。如果您决定参加，会要求您在这份书面知情同意书上签字。但即使如此，您仍然可以在研究的任何阶段自由地退出。这也不会影响您以后的治疗。同样的，如果您的研究负责医师认为您继续参加本研究不符合您的最大利益，您将退出本研究。或有以下情况须终止研究：女性病人怀孕；发生不可接受的不良事件；没有按照方案进行研究；错误入选；撤回知情同意书。如您退出研究，研究医师会为了您的安全考虑请您最后再来就诊一次，告诉我们在研究期间您有什么不适、您病情的变化，新的合并用药或自上次就诊以来合并用药的改变。医师会为您进行临床检查，并做实验室检查。如果您是