勇做新版GMP实践者.docVIP

勇做新版GMP实践者 　　新版GMP（2010版）大力引用和借鉴欧盟、美国GMP和WHO的有关要求，于2011年3月1日正式实施。历经5年，十易其稿，经过反复酝酿，制定出史上最严的新规范。新版GMP基于科学和风险的理念，引入了欧、美等发达国家推行的质量风险管理理念；新增了变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正与预防措施（CAPA）、持续稳定性考察、产品质量回顾等新制度，不但强调硬要求，还着重软实力，多管齐下，对药品的研发、生产、质量控制、销售、运输、临床使用等药品生命周期内影响质量的一切因素进行监督和控制，保证药品安全、有效、稳定、均一。 　　本文就本公司在生产过程中严格按照新版GMP要求进行控制，勇做新版GMP的实践者，主要从以下几个方面进行总结。 　　1 采用先进的设备 　　实施新版GMP，硬件是基础。公司根据工艺要求，科学合理进行硬件设备的配备，尤其是关键设备选用性能稳定、设计合理的国际一流品牌，采用了德国博世洗灌封联动线和包装联动线，速度快，灌装精度高，便于清洁，能在线控制经验证的洗瓶速度、注射用水温度和压力、灭菌隧道温度等关键参数；只要用水的重要性毋庸置疑，整个系统的处理工序多，过程复杂，纯化后的水质受多种因素影响，极易产生二次污染，致使质量波动。公司对药用水系统严密设计，设备精确选型，注重质量在线控制，对纯化水的TOC、电导率和注射用水的PH值、TOC、电导