安徽医疗器械经企业检查验收标准2011.doc

附表 2： 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准 （ 2011年版 ） 安徽省食品药品监督管理局制 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。 1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项3个） 2．经营场所情况 （一般项3个，重点项3个） 3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个） 5．质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个） 二、适用范围 本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收； 4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。 三、评审方法 按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格； 重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改； 重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。 四、检查记录 检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。 企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。 需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准 一、机构与人员 （一般项3个，重点项3个） 条款 检查内容与要求 检查办法 标准 是否符合 1.1 企业应具有合理的组织结构和充分的人力资源。 查企业组织机构图、部门岗位职责、职工花名册，企业负责人和各部门负责人名单。 一般项 1.2 法定代表人和企业负责人熟悉医疗器械管理法规、规章和相关规定。 现场询问，必要时进行发卷笔试。 一般项 1.3 质量管理人员应熟悉医疗器械管理规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。 现场询问，必要时进行发卷笔试；查职责文件。 一般项 1.4 经营10个代码以上的企业应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人。经营体外诊断试剂批发应设专职质量管理人员应不少于2人。 查组织机构图与设立文件、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同等。 重点项 1.5 质量管理人员应在职在位，不得兼职；企业法定代表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人。 查职工花名册、任命文件、劳工合同、养老保险等。 重点项 1.6 经营第三类医疗器械的，企业质量管理机构人员应具有相关专业本科学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械企业的，质量管理人员应具有相关专业大专学历或初级以上职称； 经营属零售性质医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上学历；经营属直接验配性质的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书。 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员不得少于2人，并应具有相关专业本科学历，其中1人应具有从事检验相关工作3年以上工作经历。 查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证等。 重点项 二、经营场所情况 （一般项3个，重点项3 个） 2.1 经营场所应相对独立，且产权明析。 查产权证明、租赁合同。 重点项 2.2 经营范围属于批发，在10个类代码以内（含10个），经营场所面积一般不少于40平方米，在10个类代码以上，经营场所面积一般不少于60平方米； 经营范围属零售（专营）的，经营场所面积一般不少于20平方米。 对照企业申报的经营范围和地理位置图及平面图，查验产权证明、租赁合同的原件。 重点项 2.3 经营范围属直接验配性质的，应设置相应的验配室。经营隐形眼镜的应设置验光、检查、配戴区域。经营隐形眼镜和助听器的应具备验配所需的仪器设备和设施。 设在药店、超市或其它零售企业的必须设置产品陈列柜，并具有醒目标识。 查看现场及企业的设施设备档案。 重点项 2.4 经营隐形眼镜的主要包括：电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜。 对照现场检查，查看相关购置票据。 一般项