竹山县药品协管(信息员)业务培训讲义.docVIP

竹山县药品协管员（信息员）业务培训讲义 竹山县食品药品监督管理局　　编印 第一部分　　农村药品两网建设 一、什么是农村药品“两网”建设？ 答：是指农村药品监督网络和供应网络建设。 二、为什么要建设农村药品“两网”？ 答：党中央、国务院高度重视“三农”问题。搞好农村药品监管网络及药品供应网络建设是解决“三农”问题、实践三个代表重要思想的具体体现，是食品药品监管部门的重要工作任务。是规范农村药品供应，保证农村药品质量的重要手段。 三、两网建设的工作目标是什么？ 答：农村药品监管网络建设的根本目标是使农村药品秩序得到根本好转，为广大农民群众用药安全有效提供监督保证。农村药品供应网络建设的根本目标是为广大农民群众提供便捷、经济并且有一定选择性的购药条件，从根本上解决农民群众购药难的问题。 农村药品两网建设的具体工作目标是，以行政村为单位，药品监督网络覆盖面达到100%，药品供应网络覆盖率达到100%；“两网”宣传专栏设置率达到100%，药品协管员、信息员培训率达到100%。农村涉药单位药品直接配送率达到90%；80%的乡镇卫生院药房及60%的村卫生室、个体诊所的药房达到规范化管理标准（三年内要达到100%）；零售药店按要求通过GSP谁，纳入新农合报销范围的零售药店不少于3家；实现村村有药柜、乡乡有药店的目标；实现城乡药品同质同价，药品零售价格不得有一个品种高出国家最高限价，并与去年同其相比有所下降，涉药单位药品质量抽验合格率不得低于90%，地方政府企业和群众满意率不得低于90%。 四、农村药品两网建设的主要工作任务是什么？ 1、健全组织领导：乡政府成立药品“两网”建设工作领导小组、下设办公室和药品协管站。乡政府每年召开会议专题讨论研究 “两网”工作不少于 1次、领导小组召开工作会议不少于2次。将药品监管工作纳入乡政府工作目标管理，制定具体的工作实施方案，并与所属单位签订药品安全工作责任状。 2、建设监督网络：每个乡镇配有被县有关单位聘任的药品监督协管员；每个行政村配有被县有关单位聘任的药品监督信息员；乡两网领导小组办公室、药品安全协管站有与两网建设工作相适应的办公场所及必要的办公设施，有完整的工作档案。 3、建设规范药房：认真组织辖区内的医疗机构开展药房规范化建设，确保乡卫生院、村卫生室和个体诊所的药房全部按时达到规范药房标准。 4、建设供应网络：所有行政村都有药品供应网点，乡镇、村药品经营、使用单位的药品购进渠道合法，无假劣药品；乡镇、村所有零售药店通过 GSP认证；所有涉药单位按要求悬挂药品监督公示牌。 5、保证网络运行：每年培训协管员不少于 2次，培训信息员不少于1次。药品监督协管员、信息员充分发挥作用，积极向食品药品监管部门报告或提供案件线索，按时按质报送有关文字资料和报表。 6、加强药品监管：每年对辖区内药品经营、使用单位开展一次以上综合检查、两次以上专项整治；对辖区内药品经营、使用单位进行登记，做到情况清楚，数据准确。 7、搞好宣传教育：每个涉药单位要有药品安全宣传栏，每年集中开展一次以上宣传活动。 五、药品协管员的职责和义务是什么？ 1、认真学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。 负责组织辖区内药品信息员的法律法规教育、培训、考试工作，收集掌握药品质量状况，搞好信息反馈。 协助、配合药品监督执法人员对涉药单位或个人进行监督检查。 有权对违反法律法规行为予以劝告和制止，并及时向县食品药品监督管理局报告。 收集辖区内药品不良反应情况，核实后及时报告。 协助抓好辖区内药品分类管理工作。 依据法律法规及规章，督促辖区内涉药单位建立健全各项管理制度，认真抓好购、存、销环节的质量管理工作。 负责一次性医疗器械的销毁监督，督促做好销毁记录。 帮助推进药品诚信机制建设，开展诚信教育，建立信誉档案，协助评定信用等级。 积极参与食品药品监管系统的行风建设，对发现的不正之风及时报告。 当好县食品药品监督管理局参谋，积极为药品监管工作出谋献策。 六、药品信息员的职责和义务是什么？ 1、认真学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。 负责组织、搜集掌握本辖区内药品质量状况，并搞好信息反馈。 及时搜集和反馈本辖区无证经营药品、非法销售药品、医疗器械行为的信息。 搜集辖区内的药品不良反应情况，核实后及时报告。 积极搞好药品分类管理工作。 配合药品监督执法人员开展药品监督检查工作。 帮助推进药品市场诚信机制建设，开展诚信教育、建立信誉档案，协助评定信用等级。 积极参与食品药品监督系统的行风建设，对发现的不正之风及时报告。 当好县食品药品监督管理局参谋，积极为食品药品监管工作出谋献策。 第二部分　　药品和药品管理基础知识 一、什么是药品？ 药品能够