旋轉蒸发系统验方案.docVIP

类 别：设备验证方案 部 门：生产部 旋转蒸发仪系统验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-004 验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物分析室 2011年11月 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 710 页 本公司所用的旋转蒸发系统由旋转蒸发仪（ZX98-1 ）、循环水真空泵（SHZ-D）、低温冷却液循环泵（DSLB）以及相关管路等组成。主要用于本公司依替巴肽纯化液的浓缩。 1.参与验证的相关部门及其职责 1.1验证小组成员及职责 部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长 负责起草验证方案审核、组织协调验证 马向东 纯化员 负责撰写旋转蒸发系统验证方案及验证报告 质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转 1.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日 1.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 生产部 年 月 日 2.验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，确保使用该旋转蒸发系统运行稳定，运行参数符合依替巴肽原料药蒸发工艺要求。 3.验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 旋转蒸发仪 地址/电话 循环水真空泵 地址/电话 高低温冷却循环泵 地址/电话 确认项目 确认结果 生产此类设备的经验、水平 D1、D2级低中压压力容器制造 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 培训与否 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.1.2设备使用材质和结构 确 认 项 目 符合情况 材质 要求不与物料或清洗消毒剂反应 材质中无组分溶出或吸收组分 不脱落材料颗粒 便于操作，物料能全部排出 便于拆卸、维护 设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度 润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度 该设备安装于本公司车间防爆浓缩岗位，该设备结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。 型号 容积 设计压力 实际使用压力 设计温度 实际使用温度 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.2回顾性安装确认（IQ） 3.2.1 随机技术资料及标准操作规程 文 件 名 称 数 量 存 放 地 点 旋转蒸发仪产品说明书与质量证明书 低温冷却液循环泵产品说明书与质量证明书 循环水真空泵产品说明书与质量证明书 浓缩岗位标准操作规程 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.2.2仪器仪表校验确认 名称 数量 校正情况 压力表 温度计 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月