上市后再评价国医药销售新模式.doc

上市后再评价-国内医药销售新模式 药品上市后再评价定义 根据药学的最新学术水平, 从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面, 对已正式批准上市的药品在社会人群中的疗效(有效性)、不良反应(安全性)、用药方案、稳定性及经济学等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评议和估计。 上市后再评价的必要性 上市前临床研究的局限 病例数太少、有效的可评价数据太少 研究时间太短、与上市后销售时间间隔太久远 试验对象年龄范围太窄、用药人群太窄 对象条件控制太严、未考虑上市后合并疾病和合并用药等其它上市后风险 试验设计太单纯、 以研究有效性和安全性为主要目的、充分考虑药政审批标准、未考虑上市后确切的产品定位 对所有药品而言上市前研究都存在局限性，因为上市前药品研究、开发的水平、药品技术评价的水平和注册管理的水平，上市后药品不良反应监测的水平、药品研究与评价的水平和管理水平，科学发展的局限性，各方的责任感、公众的认知，所以企业开展上市后再评价就有严格的必要性。 当前国家食品药品监督管理局出台了一系列的政策，包括最新的举措：口服固体制剂生物等效试验审评，明显倾斜于进行与原研药品进行临床试验对比的企业产品，相对可以享受单独定价、淘汰对手、地区垄断等优势。《国家药品安全“十二五”规划》将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，明确提出对2007年修订《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，要分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，特别是已经纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。 “中国是仿制药生产大国，而仿制药也是解决公众用药可及性的重要手段，通过强化仿制药质量一致性评价，可以打破被仿制药市场垄断地位，形成有效竞争，从而降低药价，减少医疗支出。”吴浈表示，我国仿制药生产企业和品种众多，在基本药物中，仅570个化药品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。按照《国家药品安全“十二五”规划》对仿制药质量一致性评价工作内容、工作要求和工作时限的要求，经过评价，将有一批药品因达不到要求而必须退市，触及企业的实际利益，显现出淘汰不达标药品的决心十分坚定。 据悉，目前国家食品药品监督管理局正在组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求，总的思路是坚持“三个结合”，即提高与淘汰相结合，政府引导与企业推动相结合，全面统筹与重点推进相结合。将选择口服固体制剂作试点，探索和积累一致性评价的经验，探索评价药品临床疗效差异的办法，使仿制药质量达到被仿制药的水准。 对于口服固体制剂来说，其在体内要经过崩解、溶出、吸收等过程，溶出和吸收上的差异有可能最终影响药物的体内过程，进而导致生物利用度的改变。体外溶出度试验是一项重要质量指标，特别是对于生物药剂学BCS分类Ⅲ类（即低溶出高渗透类药物）药物来说，溶出度曲线比较是制剂间质量比较的一个简单而重要的方法。在这方面，日本人可以说走在了世界的前端，目前他们的橙皮书（日本体外溶出度试验信息库）已被SFDA药品审评中心放到官方网站供研究单位参考。过去我们的指导原则尽管也强调要比较多种溶媒中的溶出度曲线，但真正做得好的不多，业内人士建议口服固体质量一致性评价应将溶出度曲线比较作为一个重点。 上市后研究Post Market Study （简称PMS）, 国外药企开展的很广泛，对其拳头产品往往进行数万例的PMS，设计成几十个方案，不同的观察目的，不同的精细程度，既有操作严谨的国际多中心PMS，也有医药代表进行监查的主要是市场推广性质的PMS，还有鼓励研究者发起的IIS，及慈善供药EAP如Iressa Gleevec等。 跨国药企在中国也很重视PMS的发展，如今多个大公司都设立了专门进行这类试验的部门如医学事务部，市场医学部等，如杨森、阿斯利康、诺华、赛诺菲安万特等。 在当今医药界整风之际，传统的市场运作方式正受到更严厉的挑战。企业和医生的沟通，交流，让医生青睐自己的产品势必会向学术推广，合理合法推广的方向发展。PMS正是举办学术会议等常规推广形式外的又一种合理合法的选择，而且如果设计的好，还可以得到有价值的研究结果。 二、上市后再评价主要有如下目的：　　 完成《药品注册管理办法》规定的Ⅳ期临床试验在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。我国2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》第三十一条规定：Ⅳ期临床试验为新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。上市后药物的使用人群构成较为复杂，除单一用药者外多数为合并用药。观察合并用药后药物的交叉反应；饭前、饭后服药是否会影响疗效；对合并肝、肾功能