任务一、口服补液盐散(Ⅰ)的制备解析.pptVIP

课程简介 口服固体制剂的基本情况 口服固体制剂的溶出 前处理工序 合适的辅料 分散 溶出 吸收 作用 固体制剂生产管理要求 非无菌制剂 温度 湿度 压差 原辅料 核对 GMP管理 项目说明 三个任务: 普通散剂的制备 倍散的制备 中药散剂的制备三个任务 每个任务按照操作先后顺序共分配料、粉碎与过筛、混合、分剂量包装（内包装）、外包装五个工序 每个工序由准备工作、生产过程、清洁清场等几部分组成。 认识散剂 定义：一部 定义：二部 散剂特点： 1、散剂粉末颗粒的粒径小，比表面积大、容易分散、起效快； 2、外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛作用； 3、贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 4、但也应注意散剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响 散剂的质量要求： ( 1) 外观均匀度 散剂应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。 (2) 干燥失重减失重量不得超过2.0% 。 (3) 装量差异 单剂量包装的散剂，装量差异限度应符合的规定 任务说明 来源于药品生产岗位 产品收载于《中国药典》2010年版二部。 接受生产指令： 生产指令？ 生产指令又称为生产订单，是计划部门下发给现场，用于指导现场安排的报表。生产指令是以批为单位，对该产品的批号、批量、生产起止日期等项目作出的一个具体的规定，是以工艺规程和产品的主配方为依据的。 生产处方： 每包处方 氯化钠 1.75g 氯化钾 0.75g 碳酸氢钠 1.25g 葡萄糖 11g 工作要求： 接受操作指令→查阅操作依据→制定操作计划→确定工艺参数→实施操作过程 成果：所制备散剂符合《中国药典》2010年版二部规定。 查阅操作依据 1、中国药典 2、《口服补液盐散（Ⅰ）工艺规程》 确定工艺参数 1、物料粉碎过筛目数： 目。 2、混合设备的转速： 转/分。 3、混合时间： 分。 4、包装规格： 克/包。 教师：引导学生确定正确的工艺参数。 实施操作过程 操作步骤一：配料 要求： 1、按生产处方规定，称取各种物料，记录品名、用量等内容。 2、在称量过程中执行一人称量，一人复核制度。 3、10包生产处方如下： 氯化钠 17.5g 氯化钾 7.5g 碳酸氢钠 12.5 葡萄糖 110g 操作步骤二：粉碎与过筛 要求： 1、按粉碎、筛分岗位操作SOP进行操作 2、将物料进行粉碎、筛分，并控制操作速度，将粉碎、筛分后的物料装入洁净塑料袋内，并密封，做好标识，备用。 3、粉碎、筛分后的物料进行物料平衡计算，物料平衡限度控制为98%～100%。 收率、物料平衡计算 投入物料总重（A）： 实收重量（B）： 可回收利用物料重量（C）： 不可回收利用物料重量（D）： 物料平衡合格标准 操作步骤三：混合 要求： 1、按混合岗位操作SOP进行操作将上工序的物料进行混合。 2、混合后的物料过6号筛。 操作步骤四：分装 要求： 1、进行手工分装，使成14.75g/袋（大包葡萄糖11克、氯化钠1.75克，小包氯化钾0.75克、碳酸氢钠1.25克）。 2、分装后进行物料平衡计算，物料平衡限度控制为98%～100%。 操作步骤七：清场 1、生产结束后将物料全部清理,并定置放置。 2、撤除本批生产状态标志。 3、使用过的设备容器及工具应清洁无异物并实行定置管理。 4、设备内外尤其是接触药品的部位要清洁，做到无油污，无异物。 5、地面，墙壁应清洁，门窗及附属设备无积灰，无异物。 6、不留本批产品的生产记录及本批生产指令书面文件。 填写操作记录 1．真实，及时。 2．清晰。 3．涂改 4．填写齐全（品名） 6．一致性、连贯性。 7．日期。 8．签名 9．数据的修约： “4”舍“6”入，“5”留双。 Write what you do, what you do write ，write what you do 写下你所做的，按所写的做， * * 应用生物系 李远文 项目一：散剂的制备 定义 分类 散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部用散剂。 中药散剂示意图 化学药散剂示意图 年 月 日 审核日期 　 审核人 年 月 日 制表日期 　 制表人 年 月 日 生产结束日期 年 月 日 生产开始日期 1100 　 葡萄糖 4 125 　 碳酸氢钠 3