生物可降解血管支架的研究现状解析.ppt

生物可降解支架的研究进展 姓名：田洁 心脑血管疾病及治疗 背景介绍： 世界卫生组织统计显示，心脑血管疾病已成为人类健康的“第一杀手”。全球每年约有1700万人死于该病，预计到2020年，全球每年因心脑血管疾病死亡人数将达2500万人。 目前，人口的不断老龄化使得中国正进入心脑血管疾病爆发的“窗口期”，并显现出发病“年轻化”的趋势。每年我国死于心脑血管疾病患者近300万人，患有各类心脑血管疾病人群数量已达2.4亿。到2020年，中国每年因心脑血管疾病死亡的人数统计将超过400万。 常用治疗方法： 药物治疗 外科手术 微创介入治疗 心脑血管微创介入治疗技术的演变 球囊血管成形术和金属支架 可用于制备全降解支架的各类生物材料 药物涂层支架 生物可吸收全降解支架 全降解支架发展历史及现状 全降解支架的基本性能要求 良好的径向支撑力 可控的生物降解速率 良好的韧性 短期/长期回缩性小 良好的生物相容性 抗物理老化 握压尺寸 传输性 显影性 扛疲劳性 BVS冠脉支架（ABBOTT Vascular） PLLA、PDLLA涂层、Everolimus 药物 纤维厚度：150μm 压握直径：1.4mm 载药量：8.2μg/mm 全吸收时间：≈2年 药物释放速度：28天内释放80%药物 2011年1月获CE mark，已在欧洲应用。 BVS冠脉支架的临床试验及产业化 第一批（ABSORB Cohort A）：30个病人---2006年 第二批（ABSORB Cohort B）：101个病人--2009年 第三批 （ABSORB Extend）：1000个病人--2011年 自2012年9月开始，已在全球30多个国家正式销售 Igaki-Tamai支架 PLLA（Mw＞300KDa） 纤维直径：240μm 长度：36mm 支架直径：5.0mm，6.0mm，7.0mm 2007年11月获CE mark，目前该支架仅在欧洲获准用于外周血管的介入治疗。 缺点：径向支撑力较弱 S.Ramcharitar and P.W.Serruys,Fully Biodegradable Coronary Stents Peogress to Date Am J D ardiovasc Drugs 2008;8(5):305-314 REVA支架（酪氨酸衍生的聚碳酸酯支架） IDEAL支架 由美国生物吸收治疗公司研发的可降解支架 支架以含有水杨酸的多聚酐酯( PEA) 为骨架 8. 3μg/mm 的西罗莫司涂层，不透 X 线。 StanzaTM自膨式可吸收支架 生物可降解聚合物支架的局限性 其强度不如金属支架，从而导致支架置入后早期回缩; 局部炎症反应较强; 生物降解速度较慢，仍然可以造成再狭窄; 支架的透光性造成操作时定位困难; 多聚物支架要求特殊的保存条件，保质期较短; 某些聚合物支架要求特殊的输送系统。 生物可降解铁支架 铁是第一个可降解支架的金属材料。迄今为止，仅有一些动物实验评估了支架的疗效和安全性。Peuster等第一次试验了可降解铁支架（含铁99.8%）的可靠性与安全性。支架被植入16只新西兰白兔的降主动脉，结果显示在6-18个月的随访期间，支架机械性能良好，无血栓栓塞事件，无MACE。 组织病理学证明无明显炎症反应和新生组织过度增生，无毒副作用。 对于可降解铁支架的评估仍待更多试验数据的支持。 生物可降解铁支架的局限性 支架的腐蚀方式为点蚀，降解速度较慢且不均匀，一般需要超过 2 年的时间才能完全降解。 铁为磁性材料，MRI 相容性较差。 所以有待研发新型的铁合金，以求优化其腐蚀方式和降解速度。 可降解镁合金支架 可降解镁合金支架的局限性 镁合金支架的降解速率过快，在 3 个月时间内已基本降解完毕。过早的失去支撑作用，容易造成负性重构导致再狭窄。 另外，镁合金支架虽然具有良好的 MRI 相容性，但在“X 射线”下可视性较差。 国内进展 国内目前以葛均波团队与上海微特合作研发的进度最为领先，并有乐普医疗、微创医疗数家医疗器械企业在研。中国科学院院士、中山医院心内科主任葛均波教授介绍，新一代国产化完全可降解支架由高分子聚乳酸构建药物释放平台，植入体内2～3年内完全降解吸收，有别于传统金属药物支架，将进入临床试验阶段。 乐普的涂层可降解支架处在注册申报阶段（年报P33），预计在2012年前能获得批件，而微创Firehawk目前在二期临床阶段。 信立泰目前进行动物实验