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深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 警戒系统程序 文件编号：LH-QP-29 版本： V 1.0 制定部门：市场部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01 编 制 审 核 批 准 黄红 文件变更记录 序号 更改原因 更改内容 更改后 版本 更改人/日期 1 新编制 全部 V1.0 黄红/2012-2-25 1 目的 通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故或后果的信息。 2 适用范围 适用于带有CE标志的产品在销售境内发生医疗器械事故的处理。 职责 3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管当局及制造商联系。 3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。 3.3 市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责传递公司对事故所采取的措施于销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者。 3.4 管理者代表负责对事故的总体控制。 4 工作程序 4.1市场部在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告管理者代表，由管理者代表召集相关部门人员进行讨论分析，当确定有以下三点中的任何一点或一点以上，则应向事发国主管当局报告。 4.1.1 事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）。 4.1.2 是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事发国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。 4.1.3事故是否有碍或可能与本公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分或不正确）引起的。若事故的发生是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事发国主管当局报告；反之，则只需进行备案，并记录原因。 4.2 向事发国主管当局报告的事故 4.2.1导致病人或使用者的死亡事故。 4.2.2导致病人或使用者健康严重受损。 严重威胁生命的疾病或损伤； 身体功能损伤或身体结构永久性损伤； 导致需要借助医疗手段或手术才能防止功能的永久性丧失或身体结构的永久性； 损伤的事故。 4.2.3正常情况下会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）。 4.3上报的资料 4.3.1在评估医疗器械和事故的关系时，应考虑： 医生的观点（基于所得到的证据）； 生产厂家对事故的初步评估结果； 以前类似事故的证据； 生产厂家所掌握的其他证据。 4.3.2 事故的相关资料，包括： 产品性能和／或性能大故障或恶化情况； 产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件准事故报告； 产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。 4.3.3 事故的相关资料应与事故一起上报。 4.8初始报告的详细内容应填写在《初始事故报告书》上。 4.9初始报告后的工作 4.9.1总经理应与欧盟授权代表一起根据初始报告的内容对事故进行调查，并向法定机构及时报告进程。 4.9.2若生产厂家无法对事故进行调查，应及时通知法定机构，不得延误。 4.10调查结果和相应措施 4.10.1生产厂家应根据调查结果采取必要的措施，如与法定机构商讨，进行产品撤回等。 4.10.2总经理在欧盟授权代表的帮助下，将最终报告填写于《最终事故报告书》， 最终 报告应包括调查结果和采取的相应措施，并由欧盟授权代表递交法定机构。 4.10.3调查后所得出的结论措施包括： 原因及措施； 对正在使用的器械进行检测和跟踪； 向使用者提供信息，例如发布通告（建议性通告）； 对后续产品采取改进措施； 产品撤回。 4.11与欧盟授权代表联系细则 4.11.1为了保证公司技术文件的修改，医疗器械通告的发布，欧盟授权代表应知道或持有的文件能够有效、及时地传递，管理者代表负责与欧盟授权代表联系。为此，管理者代表必须持有欧盟授权代