台灣藥害救濟制度之施行經驗回顧與展望.pptVIP

* 參、藥品適應症外使用 off-label use 案例 EX3:lamotrugine a.服用含lamotrugine成分藥品可能引起嚴重皮疹包刮Steven-Johnson Syndrome SJS 之不良反應。b.含lamotrugine成分藥品，本署所核適應症包括雙極性疾患之許可證應加刊警語自殺傾向。 * 參、藥品適應症外使用 off-label use 案例 Ex4：台北高等行政法院100年訴421號判決。 爭點1：藥害事實發生在藥害救濟法第13條第1項第8款但書規定修正前，應如何適用？100年5月12日行政院衛生署藥害救濟審議委員會決議：以藥害發生於藥害救濟法修正生效日 100年5月6日 後，方得適用修正後規定。法院見解：應以事實審法院言詞辯論終結前之法律及事實狀態為準，故法院審理時，法律已修正，自有藥害救濟法第13條第1項第8款但書適用。思考？ 爭點2：何謂常見且可預期之藥物不良反應？ 委員會之判斷餘地 藥害救濟審議委員會：耳毒性為使用amikacin之常見且可預期之藥物不良反應。法院見解：以臺大醫院、臺北榮民總醫院之【通報案例】 ，耳毒性非常見且可預期之藥物不良反應 * 參、藥品適應症外使用 off-label use 案例 Q1：法律不溯及既往原則 法安定性、信賴保護原則之遵守 法律一旦發生變動，除有溯及適用之特別規定外，原則係自