《泰州医药高新区药学研究质量管理规范》doc .docVIP

附件泰州医药高新区药学研究质量管理规范 （） 本规范适用于泰州医药高新区范围内为申请药品注册而进行的药学研究。 泰州医药高新区范围内研究机构为申请药品注册而委托泰州医药高新区范围外研究机构进行的药学研究，同样适用本规范。 本规范的药学研究包括工艺研究、处方研究、样品试制、质量研究、稳定性研究以及样品检验等内容。 第二章 组织机构和人员 药学研究机构必须建立与其研究相适应的质量管理机构，并有组织架构图。 药学研究机构应设立独立的药学研究质量管理部门，履行保证药学研究质量的职责。 药学研究质量管理部门应当参与所有与药学研究质量有关的活动，并负责审核所有与本规范有关的文件。 药学研究机构应当配备数量足够的管理和技术人员，明确各部门、各岗位的职责与权限并确定相互之间报告和指令传递的途径。 药学研究机构中从事药学研究的人员，应具备严谨的科学作风、良好的职业道德以及和所承担的研究工作相适应的知识结构、工作经验和业务能力。 药学研究质量管理负责人 （一）资质： 药学研究质量管理负责人应当具有药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发、生产或质量管理的实践经验。 （二）主要职责： 负责药学研究质量管理体系的建立、实施、监控和改进； 制定和颁布药学研究的质量方针； 建立药学研究相关部门和层级的质量目标； 确保药学研究所有过程都能符合所