医疗技术人体试验计画接受试验者同意书 .docVIP

※ 請確認本受試者同意書為最新版本，〝藍色字體〞為寫作說明(資料參考中研院、及衛生福利部頒佈法規)，此範本同是適用於新醫療技術及其合併新醫療器材；請計畫主持人自行依計畫量身詳實書寫，送審時，請務必刪除。(本段說明文字，亦請刪除) 醫療技術人體試驗計畫接受試驗者同意書 (一般常規及新醫療技術之人體研究或人體試驗計畫皆適用於本範本) （參據衛生福利部版本） 受試者同意書版本: 日期: 計畫名稱： 醫院(研究機構)名稱： 委託合作單位/廠商： 計畫主持人： 職稱： 電話： 職責：執行計畫與知情同意程序 緊急聯絡人： 職稱： 　電話：（二十四小時，以行動電話為宜) 計畫主持人簽名： 日期： 受試者姓名： 性別： 年齡： 病歷號碼： 通訊地址： 電話： 法定代理人姓名： 性別： 年齡： 通訊地址： 電話： 一、試驗目的及方法、相關檢驗及研究材料之保存期限、運用規劃與其它需徵求研究對象同意的項目： 本段重點： 從說明這是重要的臨床研究，很自然的帶到試驗目的，並說明臨床試驗尚在試驗之部分，依據計畫書，寫出哪些人適合參加試驗？哪些人不適合參加試驗？最好以簡單的幾句話說明即可。要注意這不是寫研究計畫書的文獻查證，是要向受試者介紹你要做什麼，說得太詳細，超過一般人的了解程度時，反而會讓受試者困惑。 主要納入與排除條件：若試驗基於安全性顧慮而排除某些病人，必須說明相關條件。 相關檢查與檢驗：向受試者解釋你在做什麼，受試者的責任如何，以外還需說明每組治療之隨機分配的機率，參與臨床試驗的時間，大約的受試者人數，還需要告訴他怎麼配合(如需避孕、不可開車)、會帶給他多少不便（如多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等）。受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定要寫。特別是若需做侵入性檢查，一定要寫清楚。盡量避免專業名詞。 若有採取受試者之檢體或研究材料，務必註明保管人、保管地址及保存期限與運用規劃。 ＿＿＿＿公司（或科技部、或國衛院、或＿＿＿公司（或○○機構）委託　　　　　醫師（主持人），在中山醫學大學附設醫院進行本臨床試驗計畫。﹞ 備註：本項應載明受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用情形；請遵循本國相關法規，如：研究用人體檢體採集與使用注意事項、人體試驗管理辦法及人體生物資料庫管理條例之相關規範。請注意︰採集檢體不得影響受試者正規診察醫療 (指相關之檢查、檢驗、病理診斷、治療等)程序。 二、預期醫療效能： 建議文字︰如:說明有百分之幾的人可治癒，百分之幾的病情可獲得控制。 撰寫原則︰具體說明（最好以數字描述）由過去資料中，參與本試驗可合理預期會達到的效果，不可誇大試驗的可能療效。 可能產生之併發症、風險、副作用、危險及其處理方法： 本段重點：（1）在向受試者解釋參加研究的危險性有多大。因此必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述。切不可為增加受試者參與而加以隱瞞。若受試者參加後，知道研究醫師有所隱瞞或欺騙，後果堪慮。 (2)說明由過去資料中累積出的數據所顯示之副作用發生率，最好以數字（百分比）描述。 (3)說明發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治的安撫字眼。 (4)試驗委託廠商及主持人儘可能將「可預期」的副作用列出，做好事先充分告知義務；日後若發生同意書上所記載「可預期不良反應」，衍生爭議；基於受試者已經知情同意，甘冒風險；試驗委託廠商及主持人所負擔的法律責任，較「未事先充分告知」時為輕。 請以將心比心的方式盡力提供完整資訊，因為本段落是受試者最關心的!! 四、試驗可能造成的不適： 撰寫原則︰(1)說明試驗進行中受試者需配合之禁忌及限制事項；（2）本段重點，在向受試者解釋參加研究的危險性有多大，若有死亡、嚴重危及生命或不孕等重大風險之可能性時，一定要說明清楚，切不可加以隱瞞。因此，必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述。切不可為增加受試者參與而加以隱瞞。若受試者參加後，知道研究醫師有所隱瞞或欺騙，後果堪慮。 (3)說明由過去資料中累積出的數據所顯示之副作用發生率，最好以數字（百分比）描述。 (4)說明發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治的安撫字眼。 (5)試驗委託廠商及主持人儘可能將「可預期」的副作用列出