台北医学大学PI Initiate人体试验研究切结书.docVIP

編號： PI Initiate人體試驗/研究計畫主持人切結書計畫主持人 所屬單位 計畫補助單位 計畫編號 計畫類別 請依據人體試驗/研究申請書所勾選之計畫類別填寫 JIRB核可編號 計畫 執行地點 本人 已詳讀同意遵照執行所主持之「 」。藥品/醫療器材優良臨床試驗準則及國內現行相關法規臺北醫學大學人體研究 並同意遵守以下事項：本人願完全遵照計畫研究倫理。本人願。本試驗結案時，將主動提「結案報告」予臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會審查，若無遵守規定逕將結案報告提送衛生福利部，可拒絕審理本人今後二年之試驗案。經衛生福利部查核認為有缺失，或計劃之結案報告經衛生福利部認定為不予備查者，將臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會討論並由該委員會視情節做適當處置。 受試 訪、檢 者發生與本計畫相關之嚴重不良事件未預期之嚴重不良事件，本人會法律規定或契約約定之期間內主動通報臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會藥劑部。試驗結束後的至少兩年內若有牽涉受試 訪、檢 者安全疑慮，委託人必須通知單位處理。 訪、檢 若所採集的檢體樣本會在後續進行其他附加研究，本計畫如因本人故意或過失因此需對受試 訪、檢 者或他人負損害賠償責任時，本人應負責賠償所受之一切損失與損害。 本人保證實施本計畫之人員皆符合，且在本計畫期間全程保有中華民國相關法令規定之各項資格、核可、許可、證照及條件。本人保證完全符合規定對受試 訪、檢 者負製造者責任及輸入者責任，受試 訪、檢 者亦得直接向行使此項權利。就資料，均保證其為真正、且未侵害他人之專利權、商標權、著作權或營業秘密等一切權益。本人保證本計畫為本人個人之研究計畫，與廠商無關，本計畫之成果不適用於查驗登記用途。若廠商擅自將本計畫之研究結果用於查驗登記用途，臺北醫學大學暨附屬保有追訴法律責任之權利。。本如有未盡事宜，得依相關規定處理 立切結書人 主持人： 中 華 民 國□□年□□月□□日 Confidential Page 1 of 2 RD-B-F-04-xxx