15版药典二部培训汇总.ppt

《中国药典》2015年版（二部）增修订概况 主要内容 1、编制概况 2、药品质量标准的理解（化药） 编制概况 国家药品标准的定义 是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求， 是药品研究、生产、经营、使用及监管等各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。 编制概况 药品标准包括：注册标准和国家标准 注册标准：国家药品注册标准（YBH和YBZ） 进口药品注册标准（JX） 国家标准：中国药典 标准和 部颁标准（WS1-） 例：西沙必利片 YB 泮托拉唑肠溶片 WS1-(X-278)-2003Z 依折麦布片 J 编制概况 药典历史 1953 1995 1963 2000 1977 2005 1985 2010 1990 2015（第十版） 编制概况 2015版药典二部编制工作重点： 1、扩