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已有国家标准的药用辅料注册
项目编号：
一、项目名称：中药提取物备案
二、申办内容：山东省辖区内生产或使用中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物备案申请。
三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监[2014]135号）
四、收费标准：不收费
五、数量限制：无数量限制
六、提交材料目录：
（一）/ 填写本表）。备案事由《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号），的XX提取物备案。《生产许可证》复印件中药提取物标准真实性承诺书纸质版资料一套
（二）/ 填写本表）。备案事由《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号），使用XX公司生产的XX提取物（：XX）XX品种中药提取物生产公示打印件中药提取物标准复印件提取物单位执照、许可证。。真实性承诺书纸质版资料一套
七、材料格式要求：
（一）资料的一般要求：
1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋； ??2.资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；
3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰； 4.资料封面应包含以下信息：项目编号、中药提取物名称、项目名称、企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；
5.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。
八、备案流程：
申请人在提取物备案信息平台资料备案资料至提取物备案信息平台提取物备案信息平台基本信息通过总局中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》《中药提取物使用备案表》，向局提交完整的资料 PDF格式电子版 ，并对资料真实性负责。
收到中药提取物备案资料后，在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自动生成中药提取物备案号。
国家中药提取物备案信息平台自动公开使用备案基本信息
十、实施机关：
实施机关：山东省食品药品监督管理局
十一、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料的时间。
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