辛伐他汀铵盐残留溶剂检测方法验证方案.docVIP

辛伐他汀铵盐残留溶剂检测方法验证方案 　　摘要：目的：确保此分析方法能够有效准确检出我公司生产的辛伐他汀铵盐残留溶剂，确保辛伐他汀铵盐残留溶剂检测方法准确、重现并耐用。方法：对我公司所采用的辛伐他汀铵盐残留溶剂检测方法进行验证，本次验证的项目包括系统适用性验证、专属性试验、准确度试验和精密度试验。结论：从分析的结果看，使用气象色谱法对检测辛伐他汀铵盐残留溶剂具有很高的准确性，值得推广。 　　关键词：辛伐他汀铵盐；残留溶剂；气象色谱；方法验证 　　、引言 　　辛伐他汀（simvastatin）是他汀类（statin）的降血脂药物，用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物。辛伐他汀为羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。文献资料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中总胆固醇（TC）的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的作用。 　　辛伐他汀铵盐是辛伐他汀生产工艺中的中间产物，生产辛伐他汀铵盐工艺中使用有机溶剂N，N-二甲基甲酰胺（DMF），该溶剂毒性较大，因而如何对这些溶剂进行精确的测量有很重要的意义。此溶剂均不易挥发，因此本法采取手动进样的方法，因辛伐他汀铵盐本身不溶于水及其酸和碱溶液，所以采用甲醇为溶剂。 　　所谓药品中的残留溶