期中报告表Ver .doc

國立成功大學醫學院附設醫院人體試驗委員會 人體研究計畫期中報告表 本會編號 .計畫名稱：計畫編號 本會核准期間： 年 月 日至 年 月 日 期中報告原因：□每三個月　　　 □每六個月 　　　□每屆滿一年 期中報告次數：第　　　次 期中報告期間： 年 月 日至 年 月 日之狀況 計畫類型：臨床試驗用藥 　 新醫療技術/儀器 基因學研究 　 問卷研究 其他：　　 　　 計畫主持人 姓名 單位 職稱 姓名 單位 職稱 此次報告期間未收錄新受試者，持續中 已不再收錄新受試者，受試者未完成相關的研究試驗 已不再收錄新受試者，受試者已完成相關的研究試驗，且受試者仍須長期追蹤 研究僅限於資料分析 尚未開始執行，原因： 其他，請詳細說明： 組別數目 受試者篩選總數受試者收案總數受試者完成總數 本院SUSAR1,2 人數/次 計畫 總執行期間 此次期中 報告期間 嚴重不良事件serious adverse events (簡稱SAE)：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況，並導致下列情況：死亡、危及生命、住院、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症及其他可能導致永久性傷害之併發症。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。(人體試驗管理辦法第12條、第3條及第106條GCP) 非預期嚴重不良事件suspect unexpected severe adverse (簡稱SUSAR)：為SAE，並為未預期事件，此反應與試驗間，應具有合理之因果關係。(人體試驗管理辦法第12條、第3條及第106條GCP) 1.是否有解碼：是 否， 如果(是，請詳述原因和解碼日期本計是否設置資料安全委員會 否 是(是，請回覆下列問題:審查頻率是否與計畫書符合？是 否， 其他，請說明：在本期中報告期間內，DSMB是否審查本試驗案資料？ 是，請檢送審查報告 否，請說明下次審查時間 其他，請說明：否是 4.曾向本會申請修正： 否是，請曾向本會提出的 填寫人聲明 以上資料由本人負責填寫，並確保內容正確。若有不實或蓄意隱瞞，願負法律上應負之責任。 填寫人簽： 單位： 日期： 　　 年 　 　 月 　 　 日 計畫主持人聲明 1.本人負責執行此臨床試驗，依赫爾辛基宣言精神及國內相關法令之規定，確實保障試驗對象之生命、健康、個人隱私與尊嚴。 2.此份期中報告內容，經由本人確認無誤；若有需要願提供相關資訊給成大醫院人體試驗委員會，以作確保受試者權益之審核。 主持人簽：單位： 日期： 　　 年 　 　 月 　 　 日 文件初審 1.受試者簽署之同意書影本 (應繳： 份 /實繳： 份)2.本案經核准同意免除受試者同意書。3.其他： 。 承辦人員： 　　 資料收件日期： 　　 年 　 月 　 日 承辦人員： 　　 資料歸還日期： 　 年 　 月 　 日 受試者同意書簽名頁影本(歸還： 份 ) 註：若有非適用項目請註明不適用。 個案表受試者編號 受試者2 匿　名 病歷號碼 年齡（歲） 用藥 如為雙盲試驗,請寫 收案日期 (年月日) 狀況*1 (請填代碼) 完成/退出日期 (年月日) 退出原因 (請填代碼) 簽署同意書版本*3 (版本及日期 1 2 3 4 □ □ □ □ □ □ □ □ *1狀況代碼：1.篩選中 2.進行中 3.已完成 4.退出 5.Screening failure *2退出原因代碼：1.不良反應（adverse event）2.死亡（death）3.治療反應不佳（insufficient therapeutic response）4.未回診（failure to return） 5.不符合納入條件（violation of selection criteria at entry）*請詳述（specify） 6.未依計畫書執行（other protocol violation）*請詳述（specify） 7.拒絕治療／撤回同意（refuse treatment/withdraw consent） 8.早期改善（early improvement） 9.行政或其他因素（administrative/other）*請詳述（spe