案件基本资料表.docVIP

案件基本資料表 申請 填表日期 英文品名 許可證字號 如無, 毋須填 主成分量 劑型 宣稱適應症 廠商聯絡人 電話 E-MAIL 傳真 國內已核准類似藥品【查驗登記案/臨床 人體 試驗計畫案/銜接性試驗評估案，請填寫】 ※以主成分計。新複方藥品請說明各主成分單方/複方核准狀況；新使用途徑請說明其他投予途徑藥品上市狀況；新劑型藥品可說明已上市劑型藥品的上市狀況。學名藥請填寫市售品資訊及提供該市售品國內核准仿單。 許可證字號 發證/有效日期 主成分 中/英文品名 核准適應症 申請商 製造廠 國外上市情況【查驗登記案/臨床 人體 試驗計畫案/銜接性試驗評估案，請填寫】 ※以十大醫藥先進國為主；若無本品資訊，請提供對照藥品/參考藥品資訊。如有US FDA/EMA最新版核准仿單，亦請提供。 上市國家 上市日期 主成分 中/英文品名 核准適應症 許可証持有者 製造廠 曾於我國執行之臨床試驗查核狀況/執行狀況【查驗登記案/銜接性試驗評估案，請填寫】 計畫書編號 試驗執行醫院 試驗目的 GCP備查函 執行狀況 備註 工廠資料備查【查驗登記案，請填寫】 ※除填寫以下資訊，亦請提供該衛生署書函電子檔及其紙本。 函文日期/號 核准號 GMP核備函 第一階段確效函 第二階段確效函 第三階段確效函 PIC/S GMP核准函或送件案號 其他