3006甘草酸单钾M.docVIP

1.目的：建立甘草酸单钾M质量标准，作为QC检验依据，保证甘草酸单钾M质量。 2.范围：适用原料甘草酸单钾M。 3. 术语与定义：N/A 4. 职责：QA负责制订甘草酸单钾M质量标准技术指标，QC负责制订检验操作规程，供应按标准购入原料。 5. 内容 5.1 物料名称和物料代码： 物料名称：甘草酸单钾M 物料代码：Y025 5.2 质量标准的依据：部颁标准WS-10001- HD-0510 -2002 5.3 定性和定量的限度要求 序号 项目 指标 1 性状 本品为类白色或淡黄色细粉末；无臭，有特殊甜味 2 鉴别⑴、⑵ 呈正反应 3 干燥失重 减失重量不得过8.0% 4 炽灼残渣 遗留残渣应为8.5%-12.0% 5 重金属 含重金属不得过百万分之二十 6 砷盐 ≤0.0002% 7 含量测定 含甘草酸单钾不得少于65.0%（按干燥品计算） 5.4 批准的供应商：生产商-- 5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《甘草酸单钾M（药用）标准检验操作规程》 SOP-QC3006-00 ，取样方法见《取样标准操作规程》 SMP-QA022-00 。 5.6 贮存条件和注意事项：遮光，密封保存。 5.7 复验期：二年 6. 附件：N/A 7. 参考与引用：《甘草酸单钾M（药用）标准检验操作规程》 SOP-QC3006-00 《取样标准操作规程》 SMP-