研究计画撰写及IRB审查计画之核心重点 .docVIP

馬偕紀念醫院人體試驗委員會 研究計畫申請撰寫應注意之事項 主持人 平安： 本委員會審查之核心重點共分5大，分別就受試者選擇、受試者同意書內容、研究設計方法、風險利益評估及其他行政事項評估說明如下：受試者族群選擇及保護需有受試者參與是否確實需要受試者參與試驗？是否已有動物實驗資料佐證？自願、非強迫性參與受試者是否出於自願參與？不能讓特定族群被貼上標籤。弱勢團體（包括兒童、囚犯、孕婦、身心障礙者及經濟或教育狀況不佳的人容易遭受强制、脅迫及受不適當程序的影響，自由意志無法充分發揮，應考量施用更多的安全保護措施。若能以一般成人受試者解決研究議題，盡量勿以兒童或其他易受傷害族群為研究對象。社區諮詢並取得同意與嘉惠當地民眾社區型研究（如工廠等）是否先諮詢成員或其代表並取得同意？研究是否對當地有助益？受試者同意書之文字內容敘述描述此試驗屬於實驗研究性質，並非一種常規的醫療行為此試驗是研究（如某種臨床醫療、診斷、基礎醫學、基因檢測、行為認知、問卷調查等），-----，並非一種常規的醫療行為（未上市或尚未取得醫界共識）。取得受試者同意書的過程步驟招募受試者之過程步驟是否適當？是否給受試者足夠時間考慮？取得受試者本人或其法定代表簽署之受試者同意書？若能將同意書影本交給受試者自行保管，是負責任的表現。提供誘因（補貼）參與試驗需考量受試者花費之時間、精神等因素，若給予實質金錢補貼時，不可異於常理判斷。導