实验,何电案例.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 一、临床试验概念 二、临床试验设计的基本原则 三、临床试验的基本设计类型 四、设计和实施中应注意的问题 第四节 临床试验 一、临床试验 是以病人为研究单位，将研究对象随机分为实验组和对照组，实验组给予某种干预措施（新药或新疗法），对照组给予安慰剂或现有的治疗方法。然后检测一系列临床、实验室或物理指标，随访观察并比较两组人群的疾病或健康差异，从而评价干预措施的效果。 * * 施加药物或治疗干预 病人 随机分组 疗效或不良反应 疗效或不良反应 实验组 对照组 比较实验组 与对照组的 效应的差异 * * Clinical trial 临床试验分期 二、设计的基本原则 随机 (randomization) 对照（control） 盲法 (blinding) * * 总之： 安慰剂+药物代号+随机分组+分配隐藏+盲法，保证了临床试验的高度可比 三、基本设计类型 平行设计 交叉设计 析因设计 * * 平行设计 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT） 试验药物或措施 试