QC-OS-151-1滴眼剂澄明度检.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立滴眼剂澄明度检查的标准操作程序，控制滴眼剂中的不溶物、析出物或外来异物，以免对眼部产生刺激。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条。《中华人民共和国药典》（2000年版）附录I J；卫生部部标准：WS1-362 B-121 -91《澄明度检查细则和判断标准》 范围：本标准适用于玻璃容器装及塑料容器装滴眼剂的澄明度检查。 责任：QC检验员对本标准的实施负责。 正文： 检查装置： 同注射剂澄明度检查法项下。但检查塑料容器装或有色溶液的滴眼剂时，除正文另有规定外，光源的光照度改为2000～4000lx。 检查人员条件： 同注射剂澄明度检查法项下。 操作方法： 抽取供试品50支（如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支），擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。 另取供试品2支，将溶液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，药液应澄明。 记录与计算： 记录检查支数、含异物支数及各支内的异物名称，计算不合格率。光照度改变时应注明。 结果与判定： 关于白点、白块及异物的名词概念，见注射剂澄明度检查法（6.1）项下。 按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，溶液应澄明，每支含短于0.5cm的毛、0.5mm以下的白块或