QC-OS-113-1含量均匀度检.docVIP

目的：制定本标准的目的是建立一个含量均匀度检查法，保证操作正确。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；《中华人民共和国药典》二部附录78。 范围：所有进行含量均匀度检查的小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末操作。 责任：QC检验员对本标准的实施负责。 正文： 含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度。 除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小于10ml或主药含量小于每片（个）重量5％者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2％者，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不检查重（装）量差异。 除另有规定外，取供试品10片（个），照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差S（s ）以及标示量与均值之差的绝对值A（A＝〡100－X〡）； 如A＋1.80S≤15．0，即供试品的含量均匀度符合规定； 若A＋S 15.0，则不符合规定； 若A+1.80S 15.0且A+S≤15．0,则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果，计算30片（个）的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如 A+1.45S≤15．0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S 15.0