QC-YJ-005-04盐酸利多卡因检验操作程序.docVIP

盐酸利多卡因检验操作程序 编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-005-04 部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部 质量部审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 档案室、质量部、中心化验室 目 的：建立一个盐酸利多卡因检验的标准操作程序，以规范操作。 范 围：适用于盐酸利多卡因检验操作。 责任人：化验员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010版二部第709页和企业标准。 1、简述:本品为N- 2,6-二甲苯基 -2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。 2、检验内容 2.1、性状 2.1.1、本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。 本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。 2.1.2、熔点：本品的熔点，依法检查，应为75～79℃。 2.2、鉴别 2.2.1、取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷导显黄色。 2.2.2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱 光谱集357图 一致。 2.2.3、本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。 2.2.3.1、取供试品溶液，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。如供试品为生物碱