QC-YJ-002-04硫酸阿米卡星检验操作程序.docVIP

硫酸阿米卡星检验操作程序 编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-002-04 部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部 质量部审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 档案室、质量部、中心化验室 目 的：建立一个硫酸阿米卡星检验的标准操作程序，以规范操作。 范 围：适用于硫酸阿米卡星检验的操作。 责任人：化验员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010版二部第983页和企业标准。 1、简述：本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→6）-O-﹝6-氨基-6-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→4）﹞-N-（4-氨基-2-羟基-1-氧丁基）-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。 2、检验内容 2.1、性状 2.1.1、本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，无味。 本品在水中极易溶解，在甲醇、丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。 2.1.2、比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定，比旋度应为+760～＋840。 2.2、鉴别 2.2.1、在含量项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间相同。 2.2.2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 2.2.3、本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应。 2.2.3.1、取供试品溶液，滴加氯化钡试液