QC-YJ-019-04注射用水检验操作程序.docVIP

注射用水检验操作程序 编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-019-04 部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部 质量部审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 档案室、质量部、中心化验室、针剂车间 目 的：建立一个注射用水检验的标准操作程序，以规范操作。 范 围：适用于注射用水的质量检测的操作。 责任人：化验员、生产车间制水人员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010版二部500页和企业标准。 1、简述：本品为纯化水经蒸馏所得的水。 2、检验内容 2.1、性状：本品为无色的澄明液体；无臭、无味。 2.2、检查 2.2.1、pH值：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液3.0ml，依法测定，pH值应为5.4～6.6。 2.2.2、氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002％）。 2.2.3、硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，