2014年生产技部、质管部工作总结2015年工作计划.docxVIP

2014年某医疗器械生产企业技术部技术员工作总结和2015年工作计划????处处留心皆学问，老话就是老话，生活中无时不刻都在验证着它的道理。我毕业以来一直从事药厂质量检查和化验工作，2014年初接触医疗器械-这个对我有些陌生的行业，凭借几年来对医药行业法律法规的学习，对药品质量控制和检验以及化验室的认知和了解，加之对国家器械类法律法规的深入学习，逐步研究实践，最终完成了今年的工作任务并对下一年的工作做出了初步计划，现归纳如下。一、2014工作总结1.1-3月负责申报2个一类器械的项目申报工作，在上级领导的安排下组织进行工艺研究，先后进行3批产品小试，起草产品技术要求，对成品进行检验，确定产品的安全性能和各项指标，起草申报所需的各项材料，3月中旬顺利拿下2个品种的一类生产许可证。2.4月份一类产品正式投产，对生产出的每批产品进行质量检查及化验室检验。3.一类生产许可证的取得坚定了我的工作信念，4月份开始着手准备二类医疗器械（一次性医用无菌产品）的申报工作，从原辅料的定性定量分析的摸索总结开始，再进行试生产，明确生产工艺、关键工序和特殊控制点；参与产品技术要求的预评价和临床试验的研究，分析对比同类产品临床使用情况和不良事件，对产品的灭菌工艺进行分析，并对产品有效期和包装材料的确定进行多次数据研究，最终形成材料整理申报至大厅。4.学习ISO13485“医疗器械质量管理体系”