2010版医用氧采样附录.docxVIP

附件2医 用 氧 第一章 范 围第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。第二章 原 则第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。第五条 医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。第三章 人 员第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。 第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。第八条 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。第九条 应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。厂房与设备第十条 医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。第十一条 厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局