药事管理与法规-总复习题一.docVIP

药事管理与法规——总复习题一 一、A型题（最佳选择题） 备选答案中只有一个最佳答案。 1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是 A、药品使用管理 B、药品广告管理 C、药品注册管理 D、药品价格管理 E、药品流通管理 2、国家药品监督管理局的职责之一是 A、负责药品的储备管理 B、制订医药行业的发展规划 C、拟定、修订和颁布药品法定标准 D、负责医药行业各专业统计工作 E、组织实施中药、生化制药的行业管理 3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 A、药士 B、执业药师 C、老药工 D、用药咨询人员 E、专职采购人员 4、执业药师资格考试属于 A、职业资格准入考试 B、主管药师资格认定考试 C、检验药学专业技术人员综合知识的考试 D、选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试 E、为生产、经营企业考核质量管理人员的考试 5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是 A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举 B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应 C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应 D、安全有效、技术先进、经济合理 E、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、临床需要而市场上供应不足的品种 7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A、全国集中统一，实行垂直管理 B、全国集中统一，省以下实行垂直管理 C、全国集中统一，省市统筹管理 D、全国集中统一，中央、省、市三级管理 E、全国集中统一，中央、省、市、县四级管理 8、新药生产批准文号的审批部门是 A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、县以上药品监督管理部门 O、国家药典委员会 E、药品审评中心 9、负责国家药品标准的制定和修订的是 A、药品认证中心 B、药品评价中心 C、药典委员会 D、药品检验所 E、药品审评中心 10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动 A、10年内 B、8 C、5 D、3年内 E、 A、品种申报审批 B、《医疗机构制剂许可证》变更登记 C、申请发给制剂批准文号 D、向卫生行政部门申报手续 E、申请发给药品批准文号 12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 A、企业自定价 B、市场调节价 C、地域调节价 D、政府定价和政府指导价 E、医药行业定价 13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚 A、擅自动用查封物品的 B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的 C、擅自进行生产、销售、使用的 D、被污染的 E、擅自为医疗单位加工制剂的 14、临床研究用药物，应当 A、在符合GLP要求的实验室制备 B、在符合GMP条件的车间制备 C、在符合GCP规定的环境中制备 D、在符合GDP条件的操作室制备 E、在符合GPP条件的制剂室制备 15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的 A、在限定条件下可以依法批准进口 B、不允许进口 C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D、只要有市场就可以进口 E、可无条件进口 17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须 A、由国家卫生部成立伦理委员会 B、由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C、成立独立的伦理委员会 D、成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案 E、成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案 18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是 A、国家对麻醉药品的生产实行总量控制 B、麻醉药品、精神药品药店零售 A、金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法 B、金额管理、控制加成、实报