科室临床试验药物接收SOP.doc

科室临床试验药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP 版本号：01 最新修订时间：2011-6-11 生效时间： 拟定人：王 牛 审核人： 批准人： Ⅰ 目 的：保障临床试验用药物的安全、流通畅顺和正确使用 Ⅱ 适用范围：妇科药物临床试验 1. 试验用药物的接收 1.1 临床试验启动前PI与机构主任、申办者确定药物的存放地点。机构中心药房（M层）负责人——邓丽婷（电话020，若科室自行保管药物，应指定专人负责，同时遵守机构和本科室药物接收、保存、分发、回收、退还的SOP，并根据研究项目的具体要求制定项目药物管理的SOP。 1.2 申办者或CRO按储存要求运输至中心药房或科室指定地点，由药物管理员接收 1.3 接收时核对项目如下： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告； 1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符； 1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药品，试验用药物与对照药品或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致； 接收双盲药物时要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系； 1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚； 1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、××临床试验用药（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床备用药物”）、药品名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等； 1.3.7 低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址； 1.3.8 如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。 1.4 试验用药的抽查： 抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求； 1.4.1 药物管理员依据药物编码逐件验收； 1.4.2 每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。 1.5 送货人与药物保管人验收交接后，由药物保管人填写《试验用药物发放登记（首页）》表(附件1)，签字并注明日期。 2. 试验用药物保管 2.1 试验用药物的贮藏和保存应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等），试验药物存储间的基本要求如下： 2.1.1 避光、通风； 2.1.2 检测和调节温、湿度； 2.1.3 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等； 2.1.4 符合安全用电要求的照明。 2.2 试验用药物专柜加锁存放 2.2.1 按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密闭柜子。 2.2.2 为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有明显的标示牌。 2.2.3 试验药物存放期间每日需有温湿度记录，药物管理员填写《临床试验用药物温度记录表》（附件6）；常温存放的药品室温应控制在0℃－30℃，阴凉存放的药品温度控制在0℃－20℃，冷藏药品存放温度控制在2℃－10℃；药品储存环境相对湿度应保持在45％－75％之间，每日进行温、湿度监测，超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求。 2.2.4 药物管理员应每月对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和编码等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查试验药物的外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况； 2.2.5 如有药物破损、变质、失效，则将药物集中存放于“不合格药品区”，加锁管理统一退还申办者，有明显的标示牌； 2.2.6药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验药物不丢失；如有药物丢失或失窃药物管理员应立即报告机构办公室主任或科室主管、PI、协助研究者、申办者，追查药物下落。 2.3 当药物管理员休假、出差时，办公室主任或科室主管指派候补管理员保管药物，做好药物柜钥匙、记录本等交接班手续，核对《药物出入库登记表》