阴凉库测点安装置及数量的测试和确认方案.docVIP

湖南老吉春堂药行连锁有限公司 阴凉库温湿度监测系统测点终端 安 装 位 置 及 数 量 的 测 试 和 确 认 方 案 2014年7月 目 录 一、目的 二、方案制定依据 三、验证时间安排 四、验证实施人员及职责 五、验证项目 六、判断标准 七、用于验证的设备及系统描述 八、验证操作规程 一、目的 确定测点的数量和位置能真实、准确地反应库房的温湿度状况 二、方案制定依据 《药品经营质量管理规范》第六节? 校准与验证 《药品经营质量管理规范》、附录3温湿度自动监测、附录5 验证管理 公司制定的《设施设备验证和校准的管理制度》 三、测试和确认时间安排： 2014年7月20日至2014年7月22日 四、实施人员及职责 验证方式：本企业在第三方技术指导下共同完成验证。 姓名 部门 职务 职责分工 质量管理部 养护员 起草验证文件、验证工作的具体实施、分析验证数据、验证的评价 仓储部 主管 配合验证实施 质量管理部 质管部部长 负责验证方案的审核，并配合验证文件的实施，分析验证数据、验证的评价 第三方验证单位 ----- 提供验证技术支持 质量管理部 质量负责人 负责验证工作的监督、指导与协调，负责验证方案的审核、批准，验证的总体评价，报告批准。 测试和确认对象： 阴凉库温湿度测点终端的数量和位置的合理性。 六、判断标准 温湿度测点终端的数量和安装位置能真实有效地反映库房的温湿度情况。 七、用于测试的设备及系统描述 测试用便携式温度记录仪，该记录仪数据记录间隔为30分钟；用于测试的记录仪取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书，符合GSP规定。 代表性测点测试的温（湿）度记录仪LB863SB-WL精度均在有效期范围内 仪表型号 编号 有效期 证书序号 测量位置 LB863SB-WL LBWX2013-IP09 一年零货、整件库区 LB863SB-WL LBWX2013-IP10 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP11 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP12 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP13 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP15 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP16 一年中药饮片库 LB863SB-WL LBWX2013-IP02 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP06 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP05 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP04 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP02 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP19 一年待验区 LB863SB-WL LBWX2013-IP14 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP08 一年 LB863SB-WL LBWX2013-IP07 一年 八、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求） ⒈温度传感器按设计位置安装完毕并确认； ⒉开启温度记录仪，采集各监测点温度值，采集时间间隔为30分钟； ⒊数据连续采集48小时； ⒋完成采集后，逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试； ⒌接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。 anti-Japanese patriotism. Under the influence of the party, Zhu, Wang, acting in strict discipline, political, military quality and combat effectiveness has improved. As well as youth service corps, womens service and young