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Zytiga(阿比特龙[abiraterone])片使用说明书 2011年4月第一版 - [使用说明书] 版权声明：转载时请以超链接形式标明文章原始出处和作者信息及本声明 /protangzm28242-logs/126677306.html [abiraterone])片为口服给药的ZYTIGATM(醋酸阿比特龙)片批准日期：2011年4月28日；公司：Centocor Ortho Biotech Inc.译自：/drugsatfda_docs/label/2011/202379lbl.pdf 本申请是在FDA 的优先审评计划下进行评审，此计划对可能在治疗中提供重要进展，或提供不存在适当治疗一种治疗提供加快6个月审评。 Zytiga的批准早于常规目标日期2011年6月20日。FDA药物审评和研究中心中的肿瘤药品室主任Richard Pazdur, M.D.说“Zytiga延长有晚期前列腺癌已接受既往治疗和很少治疗选择男性的生命”。处方资料的重点这些重点不包括安全和有效使用ZYTIGA的所有资料。请参阅下文ZYTIGA的完整处方资料。美国初始批准– 2011；本申请为优先审评适应证和用途ZYTIGA是一种CYP17抑制剂适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化疗转移去势难治性前列腺癌患者。剂量和给药方法 推荐剂量：ZYTIGA 1,000 mg口服给予每天1次与泼尼松联用5 mg口服给予每天2次。必须空腹服用ZYTIGA。在服用ZYTIGA 剂量前至少2小时和服用ZYTIGA剂量后至少1小时不应消耗食物。(2.1) （1）对基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者，减低ZYTIGA开始剂量至250 mg每天1次。 (2.2) （2）对治疗期间发生肝毒性患者，不用ZYTIGA直至恢复。可在减低剂量再次治疗。如患者发生严重肝毒性应终止ZYTIGA。(2.2) 剂型和规格250 mg片(3)禁忌证妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌用ZYTIGA。 (4.1)警告和注意事项（1）盐皮质激素过量：有心血管疾病史患者谨慎使用ZYTIGA。尚未确定在有射血分量LVEF 50%或NYHA类别III或IV心衰患者中ZYTIGA的安全性。治疗前控制高血压和纠正低钾血症。至少每月1次监查血压，血清钾和液体潴留症状。(5.1)（2）肾上腺皮质功能不全：监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前，期间和后可能适应增加皮质激素剂量。(5.2)（3）肝毒性：肝酶增加曾导致药物中断，剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整，中断或终止ZYTIGA给药。(5.3)（4）食物影响：必须空腹服用ZYTIGA。当与食物同时服用醋酸阿比特龙[abiraterone acetate]阿比特龙的暴露(曲线下面积)增加达10倍。(5.4)不良反应最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适，低钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻，泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。(6)为报告怀疑不良反应, 联系Centocor Ortho Biotech Inc电话 800-457-6399和或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.药物相互作用ZYTIGA是一种肝药物代谢酶CYP2D6是抑制剂。因为治疗指数窄，避免ZYTIGA与CYP2D6底物共同给药。如果不能使用另外治疗，小心对待和考虑减低同时给予CYP2D6底物剂量。(7)特殊人群中使用在基线严重肝受损(Child-Pugh类别 C)患者中不要使用ZYTIGA。(8.6)完整处方资料1 适应证和用途ZYTIGA用泼尼松联用适用于曾接受既往含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。2 剂量和给药方法2.1 推荐剂量 推荐剂量：ZYTIGA 是口服给予1,000 mg每天1次与泼尼松5 mg口服给药每天2次联用。ZYTIGA必须空胃给药。服用ZYTIGA前至少2小时和服用ZYTIGA后至少1小时不应消耗食物[见临床药理学(12.3)]。应与水吞服整片。2.2 肝受损剂量调整指导有基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者中减低推荐剂量：ZYTIGA减至250 mg每天1次。每天1次剂量250 mg 在有中度肝受损患者中预计导致曲线下面积(AUC)与正常肝功能接受1,000 mg每天1次所见AUC相似。但是，在有中度肝受损患者中剂量250 mg每天1次没有临床资料和建议小心。在有中度肝受损患者中开始治疗前，头一个月每周，治疗的两个月后每2周和其后每月监视ALT，AST，和胆红素。如果在有基线严重肝受损患者中发生ALT和/或AST的升高大于5 × 正常上限(ULN)或总胆红素大于3 × ULN，终止ZYTIGA和不要再次用